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Diethyldithiocarbamate (Colorimetric), Copper（JKZ）
銅測定用試薬（ジエチルジチオカルバミン酸比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.14
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分類情報
| Product Code | JKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Diethyldithiocarbamate (Colorimetric), Copper 銅測定用試薬（ジエチルジチオカルバミン酸比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1190 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、ジエチルジチオカルバミン酸を用いた比色法により、血液や尿などの検体中の銅の濃度を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはリスクが比較的低いと判断された臨床化学分野の検査機器に適用される規制上の位置づけです。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2023年11月に開始され、主な根本原因はComponent design/selection（部品設計・選定）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1190 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JKY | Oxalydihydrazide (Spectroscopic), Copper | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0992-2024 JKZ | クラス II | 2023.11.29 | Randox Laboratories Ltd. | Randox Laboratories have released an update to the Carryover Avoidance Technical Bulletin to detail that Copper, should not be run directly after Total Protein, on the RX series instruments testing order. If copper assay is run after total protein it could lead to falsely elevated copper results. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。