Atp And Creatine Kinase (Enzymatic), Creatine（JLB）

ATP・クレアチンキナーゼ（酵素法）測定用クレアチン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

147 件

分類情報

Product Code	JLB
デバイス名	Atp And Creatine Kinase (Enzymatic), Creatine ATP・クレアチンキナーゼ（酵素法）測定用クレアチン試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1210
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の医療機器分類において21 CFR 862.1210に規定される臨床化学分野の体外診断用医療機器であり、米国ではクラスIに区分されています。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できるとされる機器であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目に分類されています。米国市場での動向本分類は届出免除（510(k) Exempt）で、510(k)は累計約3件、参入企業は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約150件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約4件です。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 2 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2287-2008 JLB	－	－	－	－	－
Z-2286-2008 JLB	－	－	－	－	－

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K992140	PICCOLO METLYTE 7 REAGENT DISC	Abaxis, Inc.	1999.08.26	通常（Traditional）	PDF
2	K971817	OLYMPUS CK-MB REAGENT	Olympus America, Inc.	1997.06.11	通常（Traditional）	－
3	K782156	UNITEST CREATINE KINASE	Boehringer Mannheim Corp.	1979.03.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。