Radioimmunoassay, Human Placental Lactogen（JMF）

ヒト胎盤性ラクトーゲン測定用ラジオイムノアッセイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JMF
デバイス名	Radioimmunoassay, Human Placental Lactogen ヒト胎盤性ラクトーゲン測定用ラジオイムノアッセイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1585
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、放射性同位元素で標識した抗原・抗体反応を利用して、血液等の検体中に含まれるヒト胎盤性ラクトーゲンの濃度を測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器と実質的に同等であることを示すことで販売が認められる審査区分となっています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、10社が申請しています。直近5年間の510(k)届出や不具合報告、回収は確認されていません。最新の510(k)判定は1995年3月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射性物質診療用器具	ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K944933	IMMULITE (HPL) (HUMAN PLACENTAL PLACTOGEN)	Diagnostic Products Corp.	1995.03.10	通常（Traditional）	PDF
2	K840588	AMERLEX HUMAN PLACENTAL LACTOGEN	Amersham Corp.	1984.04.04	通常（Traditional）	－
3	K823292	IMMOPHASE TM HPL RADIOIMMUNOASSAY	Corning Medical & Scientific	1982.12.28	通常（Traditional）	－
4	K823201	HUMAN PLACENTAL LACTOGEN KIT	Diagnostic Products Corp.	1982.11.29	通常（Traditional）	－
5	K811370	NATAL-TEC HPL	Armkel, LLC	1981.05.29	通常（Traditional）	－
6	K802454	GESTE FOLLOW KIT DETERM. OF HPL	Syn-Kit, Inc.	1980.11.12	通常（Traditional）	－
7	K791854	CENTRIA HPL RIA	Union Carbide Corp.	1979.10.01	通常（Traditional）	－
8	K790919	HPL RIA KIT	Technia Diagnostics , Ltd.	1979.06.28	通常（Traditional）	－
9	K782099	RIA TEST, NORDICALB HPL	Nordiclab Intl.	1979.01.10	通常（Traditional）	－
10	K771656	PROLACTIN RIA DIAG. KIT	Abbott Laboratories	1977.09.22	通常（Traditional）	－
11	K770659	RIALYZE HPL (RIA)	Miles Laboratories, Inc.	1977.05.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。