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Column Chromatography & Color Development, Hydroxyproline（JMM）
ヒドロキシプロリン測定用カラムクロマトグラフィー・発色検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.07.24
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分類情報
| Product Code | JMM |
|---|---|
| デバイス名 | Column Chromatography & Color Development, Hydroxyproline ヒドロキシプロリン測定用カラムクロマトグラフィー・発色検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、体液中のヒドロキシプロリンをカラムクロマトグラフィーと発色反応を用いて測定するための臨床化学分野の検査機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は12社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件と少なく、すべてMalfunction（不具合）で死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLow Test Results／Incorrect Measurement／Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2013年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1400 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JMN | Extraction Plus Chromatography With Color By Ninhydrin, Hydroxyproline | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1727-2013 JMM | クラス II | 2013.04.25 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Roche Diagnostics internal investigations in R&D have shown that the claims for biotin interference and the sample stability given in the Elecsys ¿-CrossLaps (¿-CL) assay package insert version 5, could not be reproduced. The ¿-CrossLaps test results contribute to the monitoring of antiresorptive therapy. False low or false normal results may lead to delayed diagnosis and treatment of osteoporosi | 終了 |
| Z-0039-2013 JMM | クラス II | 2012.08.10 | Immunodiagnostics Systems Ltd | It has been noted by staff at IDS Inc. that stock of the affected products held at IDS Inc. are labeled with IVD labels although they are not registered for sale as IVDs in the United States. The products should have been labeled as Research Use Only or Investigational use only dependent on their usage. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011052 | OSTEOMARK NTX POINT OF CARE PRESCRIPTION HOME USE | Ostex Intl., Inc. | 2001.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K993706 | ELECSYS SERUM B-CROSSLAPS/SERUM IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics Corp. | 2000.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992997 | OSTEOMARK NTX POC | Metrika, Inc. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K990843 | SERUM CROSSLAPS ONE STEP ELISA | Osteometer Biotech A/S | 1999.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983457 | OSTEOMARK NTX SERUM EIA | Ostex Intl., Inc. | 1999.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983674 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS: NTX CALIBRATORS, NTX REAGENT PACK, NTX CONTROLS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K972788 | CROSSLAPS ELISA | Devices and Diagnostics Consulting Group | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K981364 | PYRILINKS-D ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1998.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K980833 | IMMULITE PYRILINKS-D MODEL NUMBERS LKPD1, LKPD5 | Diagnostic Products Corp. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K980518 | OSTEOMARK | Ostex Intl., Inc. | 1998.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K974260 | PYRILINKS-D ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1998.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K972580 | DEOXYPYRIDINOLINE ASSAY FOR THE BAYER IMMUNO 1 SYSTEM | Bayer Corp. | 1997.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971312 | IMMULITE PYRILINKS-D | Diagnostic Products Corp. | 1997.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K963251 | CIBA CORNING ACS;180 DPD ASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1996.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K961562 | OSTEOMARK | Ostex Intl., Inc. | 1996.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K960171 | ACTIVE CROSSLAPS ELISA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K952320 | PYRILINKS-D ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K952506 | PYRILINKS ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1995.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K952026 | PYRILINKS POLYCLONAL ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1995.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K945946 | OSTEOMARK(R) | Ostex Intl., Inc. | 1995.05.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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