Ninhydrin, Nitrogen (Amino-Nitrogen)（JMX）

ニンヒドリン反応窒素（アミノ窒素）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JMX
デバイス名	Ninhydrin, Nitrogen (Amino-Nitrogen) ニンヒドリン反応窒素（アミノ窒素）測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1515
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制上クラスIに分類される臨床化学分野の機器であり、510(k)の届出が免除される区分に該当します。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする分類であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別審査を経ずに市販することが認められています。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計2件、参入企業数2社で、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)については累計報告件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	窒素分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K863188	HPL RIA KIT	Biotecx Laboratories, Inc.	1986.09.25	通常（Traditional）	－
2	K780847	NINHYDRIN REAGENT KIT	Beckman Instruments, Inc.	1978.06.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JMW	2,4-Dinitrofluorobenzene (Spectroscopic), Nitrogen (Amino-Nitrogen)	I	臨床化学	—	—	—	—
2	JQH	Trinitrobenzene Sulfonate (Spectroscopic), Nitrogen (Amino-Nitrogen)	I	臨床化学	—	—	—	—