'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Ninhydrin And L-Leucyl-L-Alanine (Fluorimetric), Phenylalanine（JNB）
フェニルアラニン測定用試薬（ニンヒドリン・L-ロイシル-L-アラニン蛍光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2013.01.23
15 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | JNB |
|---|---|
| デバイス名 | Ninhydrin And L-Leucyl-L-Alanine (Fluorimetric), Phenylalanine フェニルアラニン測定用試薬（ニンヒドリン・L-ロイシル-L-アラニン蛍光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1555 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、ニンヒドリンとL-ロイシル-L-アラニンを用いた蛍光測定法により、血液中のフェニルアラニン濃度を測定するための臨床化学検査用試薬システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約15件あり、13社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2002年10月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数も確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは0件であり、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2012年11月に開始され、主な根本原因はOther / Process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1555 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JNC | Column Or Paper Chromatography Plus Ninhydrin, Phenylalanine | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021541 | NEOGRAM PKU TANDEM MASS SPECTROMETRY KIT | Perkinelmer Life Sciences | 2002.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K003584 | NEOLYNX SCREENING APPLICATION MANAGER | Micromass, Inc. | 2001.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000754 | QUANTASE PHENYLALANINE SCREENING ASSAY 500 TEST KIT | Quantase , Ltd. | 2000.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K984463 | QUANTASE PHE/GAL SCREENING ASSAY | Quantase , Ltd. | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K982307 | WALLAC NEONATAL LEUCINE TEST KIT MODEL NL-1000 | Wallac, Inc. | 1999.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K974047 | ACCUWELL PHENYLALANINE ASSAY | Neometrics, Inc. | 1997.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K963040 | MANUAL PHENYLALANINE TEST | Bio-Rad | 1996.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K960437 | RADIAS PHENYLALANINE TEST | Bio-Rad | 1996.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961515 | QUANTASE PHENYLALANINE ASSAY | Shield Diagnostics, Ltd. | 1996.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K943547 | PHENYLALANINE TEST KIT | Isolab, Inc. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K926106 | IMMUCHEM PHE-MW EA | Icn Biomedicals, Inc. | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K922547 | QUANTASE PHENYLALANINE ASSAY | Porton Cambridge , Ltd. | 1994.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K891070 | PHENYLALANINE (NINHYDRIN REACTION) | Alpkem Corp. | 1989.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813449 | PHE/TYR KINETIC UV TEST SET | P-L Biochemicals, Inc. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K813171 | PHENYLALANINE UV KINETIC TEST KIT | Biochemicals, Inc. | 1981.12.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。