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N-Benzoyl-L-Arginine Ethyl Ester (U.V.), Trypsin（JNO）
トリプシン測定用試薬（N-ベンゾイル-L-アルギニンエチルエステル紫外吸光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.12
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分類情報
| Product Code | JNO |
|---|---|
| デバイス名 | N-Benzoyl-L-Arginine Ethyl Ester (U.V.), Trypsin トリプシン測定用試薬（N-ベンゾイル-L-アルギニンエチルエステル紫外吸光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1725 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、N-ベンゾイル-L-アルギニンエチルエステル（BAEE）を基質とし、紫外吸光法によって検体中のトリプシン活性を測定するための体外診断用試薬・測定システムです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。臨床化学（Clinical Chemistry）分野に属する検査項目として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で確認されていません。回収は累計2件のうちクラスIIIが1件で、直近5年の件数はなく、最新の回収は2017年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1725 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JNN | P-Toluenesulphonyl-L-Arginine Methyl Ester (U.V.), Trypsin | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1220-2018 JNO | クラス III（軽微） | 2017.09.25 | PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY | The Quality Control Certificate for certain AutoDELFIA Neonatal IRT Kits is missing information required to assess the acceptability of measured control values which may result in a delay in reporting IRT results. | 終了 |
| Z-0748-2007 JNO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110274 | AUTODELFIA NEONATAL IRT KIT | Wallac Oy, A Subsidiary of Perkinelmer, Inc. | 2011.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102419 | GSP NEONATAL IRT KIT (3306-001U) | Wallac Oy, Subsidiary of Perkinelmer | 2010.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932406 | NUCLITRYP(TM)(I125)-HUMAN PANCREA CATH TRY RAD KIT | Nuclear Diagnostics, Inc. | 1993.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883011 | MRI NEO-TRYP TRYPSIN RIA | Microbiological Research Corp. | 1989.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861097 | TRYPSIN RIA KIT | Microanalytic Research, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811805 | TRYPIN (125I) RIA KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791202 | RIA KIT FOR TRYPSIN | Cis Radiopharmaceuticals, Inc. | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。