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Plethysmograph, Photoelectric, Pneumatic Or Hydraulic（JOM）
光電式・空気式又は液圧式脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JOM |
|---|---|
| デバイス名 | Plethysmograph, Photoelectric, Pneumatic Or Hydraulic 光電式・空気式又は液圧式脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約50件の届出があり、参入企業数は約40社にのぼりますが、直近5年間の届出は約2件にとどまっています。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告が1件あり、最新の報告は2007年1月となっています。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220527 | PADnet Xpress | Collaborative Care Diagnostics, LLC, D.B.A. Biomedix | 2022.10.20 | 特別（Special） | |
| 2 | K213730 | MESI mTABLET TBI diagnostic system, MESI mTABLET TBI | Mesi, Development of Medical Devices, Ltd.; Mesi D.O.O. | 2022.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200567 | ASI Plethysmogrpah Analyzer | Arterial Stiffness, Inc. | 2021.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K201046 | Automated ankle brachial pressure index measuring device, MESI mTABLET system | Mesi D.O.O.; Mesi, Development of Medical Devices, Ltd. | 2020.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191266 | VitalScan ANS | Medeia, Inc. | 2020.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172655 | Automated ankle brachial pressure index measuring device | Mesi D.O.O.; Mesi, Development of Medical Devices, Ltd. | 2018.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173696 | TBL-ABI System | Ld Technology, LLC | 2017.12.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K143152 | TM-ABI system | Ld Technology, LLC | 2015.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K143094 | QuantaFlo | Semler Scientific, Inc. | 2015.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K123921 | BODYTRONIC 200 | Bauerfeind AG | 2013.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121108 | DOPPLEX ABILITY | Huntleigh Healthcare | 2013.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K122281 | PADNET 2.0 | Biomedix, Inc. | 2012.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110374 | MAX PULSE SYSTEM | Medicore Co., Ltd. | 2011.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101983 | CRITICAL CARE ASSESSMENT | Critical Patient Care, Inc. | 2010.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K093192 | FLOCHEC PHOTO PLETHYSMOGRAPHIC DEVICE | Advanced Vascular Dynamics | 2010.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K083735 | ANSHA AUTONOMIC NERVOUS SYSTEM HEALTH ASSESSMENT PLUS | Medtechs, LLC | 2009.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K073323 | SA-3000P | Medicore Co., Ltd. | 2007.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K073146 | PADNET+ | Biomedix, Inc. | 2007.11.21 | 特別（Special） | |
| 19 | K042616 | BIOMEDIX PADNET LAB | Biomedix, Inc. | 2004.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K023238 | MCPULSE | Meridian Co., Ltd. | 2003.02.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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