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Generator, Pulsatile Flow, Cardiopulmonary Bypass（JOR）
拍動流心肺バイパス用ジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JOR |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, Pulsatile Flow, Cardiopulmonary Bypass 拍動流心肺バイパス用ジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4320 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Date PMA or notice of completion of PDP is required. A PMA or notice of completion of a PDP is required to be filed with the Food and Drug Administration on or before September 21, 2004, for any cardiopulmonary bypass pulsatile flow generator that was in commercial distribution before May 28, 1976, or that has, on or before September 21, 2004, been found to be substantially equivalent to any cardiopulmonary bypass pulsatile flow generator that was in commercial distribution before May 28, 1976. Any other cardiopulmonary bypass pulsatile flow generator shall have an approved PMA or declared completed PDP in effect before being placed in commercial distribution. PMAまたはPDP完了通知が要求される日付。1976年5月28日より前に商業的流通していた心肺バイパス拍動流ジェネレータ、または2004年9月21日以前に、1976年5月28日より前に商業的流通していた心肺バイパス拍動流ジェネレータと実質的に同等であると判定された心肺バイパス拍動流ジェネレータについては、2004年9月21日以前に、食品医薬品局にPMAまたはPDP完了通知を提出することが要求される。その他の心肺バイパス拍動流ジェネレータは、商業的流通に置かれる前に、有効なPMAの承認またはPDP完了の宣言を得ていなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命に関わる重大なリスクを伴う機器に適用される最も厳格な規制区分であり、原則として臨床データを含む科学的な安全性・有効性の証明が承認前に求められます。 米国市場での動向 本製品コードはPMA審査区分に分類されていますが、510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約430件で、その大半がMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2011年11月です。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラスの内訳は確認されておらず、直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用拍動圧ジェネレータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。