Prothrombin-Proconvertin And Thrombotest（JPF）

プロトロンビン・プロコンバーチン及びトロンボテスト測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	JPF
デバイス名	Prothrombin-Proconvertin And Thrombotest プロトロンビン・プロコンバーチン及びトロンボテスト測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.7735
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分される機器です。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）の対象とされており、市販前届出を行わずに市販することが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除の区分であり、510(k)・PMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告は2000年11月となっています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年の実績はなく、重篤度クラスの内訳は記録されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2565-2011 JPF	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。