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Test, Erythrocyte Sedimentation Rate（JPH）
赤血球沈降速度測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JPH |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Erythrocyte Sedimentation Rate 赤血球沈降速度測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液中の赤血球が一定時間内にどれだけ沈降するかを測定し、炎症性疾患などの診断補助に用いられる検査試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性を確保するための規制が最小限で足りると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は5社、直近5年間の新規実績はなく、最新の判定は1987年3月です。不具合報告(MDR)は累計14件で、内訳は傷害2件、不具合(Malfunction)12件、死亡0件と、不具合が中心となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2021年2月です。回収については累計0件で、クラスIを含む重篤な回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GHC | Tube, Sedimentation Rate 赤沈用試験管 | I | 血液学 | 1 | — | 32 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定装置クラスⅠ | 23 | 8 | 0.56 億円/年 | -9.1% | 119 円/個 | 100.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定器具クラスⅠ | 13 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K871076 | WINPETTE | Ulster Scientific, Inc. | 1987.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K860899 | DISPETTE II | Ulster Scientific, Inc. | 1986.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K852554 | SRT-SYSTEM | Microwave Development, Inc. | 1985.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K840500 | SEDIPLAST | Precision Technology, Inc. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831195 | WESTERGREN DISPETTE FOR ESR | Ulster Scientific, Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823761 | ERYTHROCYTE & STAND SEDIMENT. RATE TUBE | Cordis Corp. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823368 | DADE ESR KIT | American Dade | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。