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Tube, Sedimentation Rate（GHC）
赤沈用試験管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GHC |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Sedimentation Rate 赤沈用試験管 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液の赤血球沈降速度（赤沈値）を測定するために用いられる試験管です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）の対象からも除外され、届出義務のない機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年8月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡・傷害の報告はなく、すべて不具合（Malfunction）に分類されており、主な問題として「誤った・不十分・不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。直近5年間の報告は約3件、最新の報告月は2022年1月です。回収は累計1件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収や最新の回収時期の情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPH | Test, Erythrocyte Sedimentation Rate 赤血球沈降速度測定用試薬 | I | 血液学 | 7 | — | 14 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定装置クラスⅠ | 23 | 8 | 0.56 億円/年 | -9.1% | 119 円/個 | 100.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定器具クラスⅠ | 13 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 歯科用吸引管クラスⅡ | 12 | 8 | 1.19 億円/年 | +20.9% | 1,751 円/個 | 78.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1816-2010 GHC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K885114 | SALMONELLA IFA* | Investigacion Farmaceutica S.A. DE C.V. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。