Red-Cell Indices, Calculated（JPJ）

赤血球恒数算出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JPJ
デバイス名	Red-Cell Indices, Calculated 赤血球恒数算出装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.5300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、血液検査で得られた測定値をもとに赤血球恒数（平均赤血球容積、平均赤血球血色素量、平均赤血球血色素濃度など）を算出するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1990年11月です。不具合報告については累計件数が確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	血球計数装置クラスⅠ	89	10	339.4 億円/年	+22.3%	221.35 万円/個	97.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K904675	QBC SYSTEM MCHC	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1990.11.02	通常（Traditional）	－
2	K780946	ROYCO MODEL 970 HEMATOLOGY DATA ANALYZER	Hycel, Inc.	1978.07.27	通常（Traditional）	－
3	K761304	JTB 700 HEMATOLOGY ANALYZER	J.T. Baker Chemical Co.	1977.02.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。