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Resin, Ion-Exchange, Ascorbic Acid, Colorimetry, Iron Binding Capacity（JQE）
イオン交換樹脂・アスコルビン酸比色法鉄結合能測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JQE |
|---|---|
| デバイス名 | Resin, Ion-Exchange, Ascorbic Acid, Colorimetry, Iron Binding Capacity イオン交換樹脂・アスコルビン酸比色法鉄結合能測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1415 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、イオン交換樹脂とアスコルビン酸を用いた比色法により、血清中の鉄結合能を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分ですが、510(k)の累計件数は6件、参入企業数は6社となっており、最新の判定は1997年2月で、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1415 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JMO | Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity フェロジン比色法鉄結合能測定キット | I | 臨床化学 | 46 | — | — | 7 件 |
| 2 | JQF | Bathophenanthroline, Iron Binding Capacity バソフェナントロリン鉄結合能測定用試薬 | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 3 | JQG | Radiometric, Fe59, Iron Binding Capacity 鉄59標識鉄結合能測定用放射性測定装置 | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | — |
| 4 | JQD | Resin, Ion-Exchange, Thioglycolic Acid, Colorimetry, Iron Binding Capacity | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970248 | CANTROL SERUM IRON AND TOTAL IRON BINDING CAPACITY TEST SYSTEM | Canyon Diagnostics, Inc. | 1997.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K934358 | KODAK EKTACHEM DT SLIDES (FE) | Eastman Kodak Company | 1994.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910672 | J&S PEDIATRIC IRON SATURATING REAGENT | J.S. Medical Assoc. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884649 | TOTAL IRON BINDING CAPACITY TEST | Sclavo, Inc. | 1988.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K864548 | ALFERR TIBC TUBE | Benchmark Reagents | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842019 | TIBC PRETREATMENT KIT | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1984.06.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。