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Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity（JMO）
フェロジン比色法鉄結合能測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.08.13
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分類情報
| Product Code | JMO |
|---|---|
| デバイス名 | Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity フェロジン比色法鉄結合能測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1415 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、フェロジンを用いた比色法により血清中の鉄結合能を測定するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象が免除される品目とされており、リスクが比較的低い臨床化学検査機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の分類ですが、510(k)としての届出実績は累計約50件、参入企業数は30社となっています。ただし直近5年間の510(k)件数は0件で、最新の判定は2012年6月時点にとどまり、PMAの実績はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、クラスIIIが3件、直近5年間では2件の回収があり、最新の回収は2025年6月に開始されています。主な根本原因としては、Nonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）、Process design（工程設計）、Labeling design（表示・ラベル設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1415 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQF | Bathophenanthroline, Iron Binding Capacity バソフェナントロリン鉄結合能測定用試薬 | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 2 | JQE | Resin, Ion-Exchange, Ascorbic Acid, Colorimetry, Iron Binding Capacity イオン交換樹脂・アスコルビン酸比色法鉄結合能測定用試薬 | I | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 3 | JQG | Radiometric, Fe59, Iron Binding Capacity 鉄59標識鉄結合能測定用放射性測定装置 | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | — |
| 4 | JQD | Resin, Ion-Exchange, Thioglycolic Acid, Colorimetry, Iron Binding Capacity | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2264-2025 JMO | クラス II | 2025.06.26 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter identified that the Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) assay is not meeting their labeled hemoglobin interference claims of no significant interference (i.e., less than 10%) up to 200 mg/dL hemoglobin as indicated in their instructions for use. Initial internal testing confirmed that samples with low UIBC levels failed the claimed hemolysis interference specifications with reported biases up to -43.6 % UIBC when hemolyzed serum samples contained 200 mg/dL hemoglobin. | 対応中 |
| Z-2245-2024 JMO | クラス III（軽微） | 2024.05.14 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Kit assigned an extended expiration date of 24-Jul-2025 during release. The correct expiration date for Lot 2953 is 24-Jul-2024. If used past its true expiration and the customer does not have their Assay Data Disk (ADD) updated, the system will allow them to use the expired calibrator which may bias the results. However, at this time the calibrator is within its use date and will function appropriately. | 対応中 |
| Z-3028-2020 JMO | クラス II | 2020.08.18 | Beckman Coulter Inc. | The manufacturer has identified that the use of Unsaturated Iron Binding Capacity (UBIC) lot 2690 will produce erroneously high patient results at the low end of the linear range. | 終了 |
| Z-2119-2016 JMO | クラス III（軽微） | 2016.05.24 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics started receiving customer complaints for biased results when using VITROS dTIBC Reagent GEN 30 product. Ortho's investigation confirmed that incorrect calibration mathematics were assigned to the Calibrator Kit 29 Lots 2915 and 2995 supporting dTIBC Reagent GEN 30 product. | 終了 |
| Z-0933-2013 JMO | クラス III（軽微） | 2012.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The analytical sensitivity claim of 6 ug/dL (1.1 umol/L) in the Instructions for Use (IFU) is no longer valid. Siemens is conducting a voluntary corrective action for Dimension Total Iron Binding Capacity (IBCT) to modify the analytical sensitivity claim to 36 ug/dL (6.44 umol/L). | 終了 |
| Z-2385-2010 JMO | － | － | － | － | － |
| Z-1327-2009 JMO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K113438 | ACE DIRECT TOTALIRON-BINDING CAPACITY (TIBC) REAGENT, ACE SERUM IRON REAGENT, ACE LIPASE REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2012.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061464 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT, MODEL 886 7541; CALIBRATOR KIT 4, MODEL 120 4668 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2006.06.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K052867 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DTIBC REAGENT | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2005.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K041793 | OLYMPUS UNSATURATED IRON BINDING CAPCITY REAGENT, OSR6124/0SR6524 | Olympus America, Inc. | 2004.07.16 | 特別（Special） | － |
| 5 | K013102 | WIENER LAB. FER-COLOR TRANSFERRINA, MODEL AUX. REAGENTS FOR 25 SAMPLES CAT. 1492002 | Wiener Laboratories Saic | 2001.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012340 | BAYER ADVIA SYSTEM; UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC) | Bayer Corp. | 2001.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K000781 | DIRECT TIBC KIT | Reference Diagnostics, Inc. | 2000.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K994115 | TOTAL IRON BINDING CAPACITY (IBCT) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2000.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K991666 | TIBC, PRODUCT NO'S 123-0, 123-02, FE109-01, FE109-02 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K991244 | TOTAL IRON, MODELS FE 109-01, FE 109-02 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K990216 | MAGNETIC TIBC KIT | Reference Diagnostics, Inc. | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K982041 | UIBC | Abbott Laboratories | 1998.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981654 | TIBC | Abbott Laboratories | 1998.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981279 | TIBC | Abbott Laboratories | 1998.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974604 | RANDOX IRON | Randox Laboratories, Ltd. | 1998.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961587 | IRON (TOTAL) ASSAY CATALOGUE NO. 102-10, 102-25 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K963116 | UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC) ASSAY | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K960485 | SYNCHRON SYSTEMS IRON (FE)/TOTAL IRON BINDING CAPACITY REAGENTS | Beckman Instruments, Inc. | 1996.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K955139 | OLYMPUS UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY REAGENT | Olympus America, Inc. | 1996.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K946354 | DMA UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1995.05.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。