Antisera, Fluorescent, B. Parapertussis（JRW）

蛍光標識ボルデテラ・パラパータシス抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JRW
デバイス名	Antisera, Fluorescent, B. Parapertussis 蛍光標識ボルデテラ・パラパータシス抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3065
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、ボルデテラ・パラパータシス（百日咳菌の近縁種）を検出するための蛍光標識抗血清であり、蛍光抗体法により臨床検体中の当該菌を同定する目的で用いられる体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはクラスIが一般的に安全性のリスクが低い機器に適用される区分であることを示しています。米国市場での動向本製品分類は510(k)届出が累計2件確認されており、参入企業数は2社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1978年5月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の実績は、いずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K780713	CULTURE SWAB	Royal Scientific, Inc.	1978.05.12	通常（Traditional）	－
2	K761019	PIPETTER-DILUTER (MODEL 273)	Beckman Instruments, Inc.	1976.11.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GOX	Antigen, B. Pertussis 百日咳菌抗原	I	微生物学	1	—	—	—
2	GOY	Antisera, Agglutinating, B. Pertussis, All 百日咳菌凝集抗血清	I	微生物学	1	—	1	1 件
3	GOT	Antigen, B. Parapertussis	I	微生物学	—	—	—	—
4	GOW	Antisera, Agglutinating, B. Parapertussis	I	微生物学	—	—	—	—
5	GOZ	Antisera, Fluorescent, B. Pertussis	I	微生物学	—	—	—	—