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Antisera, Agglutinating, B. Pertussis, All（GOY）
百日咳菌凝集抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GOY |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Agglutinating, B. Pertussis, All 百日咳菌凝集抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3065 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、百日咳菌（Bordetella pertussis）に対する凝集反応を利用した検査に使用される抗血清です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計1件で参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1978年12月となっています。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2020年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3065 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JRW | Antisera, Fluorescent, B. Parapertussis 蛍光標識ボルデテラ・パラパータシス抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 2 | GOX | Antigen, B. Pertussis 百日咳菌抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 3 | GOT | Antigen, B. Parapertussis | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 4 | GOW | Antisera, Agglutinating, B. Parapertussis | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 5 | GOZ | Antisera, Fluorescent, B. Pertussis | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2920-2020 GOY | クラス II | 2020.07.23 | Remel Europe Ltd. | Thermo Scientific" Remel" Bordetella pertussis Agglutinating Serum (R30165501/ZM10) is not performing, resulting in the potential for false negative results for serotypes 1 and 3 | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K781727 | CHANGE IN STERILIZATION PROCEDURE | Absorbent Cotton Co., Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。