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Culture Media, General Nutrient Broth（JSC）
汎用栄養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2021.11.24
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78 件
分類情報
| Product Code | JSC |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, General Nutrient Broth 汎用栄養培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA分類において21 CFR 866.2350に規定される機器であり、微生物学領域に属します。米国ではクラスIに区分され、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、申請企業数は20社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年3月となっています。不具合報告は累計約80件で、そのうち死亡は0件、傷害が約13件、不具合（Malfunction）が約50件、その他が約10件と、不具合中心の内訳となっており、主な問題としては結果の不正確・不適切な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や汚染（Contamination）、装置成分・試薬の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2021年9月に開始され、主な根本原因として材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）や不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）などが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2350 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0243-2022 JSC | クラス II | 2021.09.30 | bioMerieux, Inc. | There is potential to provide an incorrect organism identification. | 終了 |
| Z-0470-2016 JSC | クラス II | 2015.11.18 | Hardy Diagnostics | The firm is recalling FB Broth Cat. no. K31, Lot no. 15231 because of potential Burkholderia fungorum contamination. | 終了 |
| Z-0739-2013 JSC | クラス II | 2012.12.10 | Becton Dickinson & Co. | Enrichment media intended to enhance the cultivation of various microorganisms may fail to support the growth of Haemophilus species. | 終了 |
| Z-1282-2012 JSC | － | － | － | － | － |
| Z-0979-2010 JSC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K850143 | SPORDEX CULTURE MEDIA | American Sterilizer Co. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K842852 | BRAIN HEART INFUSION BROTH | Anarobe Systems | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842849 | TRYPTICASE SOY BROTH | Anarobe Systems | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K841221 | BRAIN HEART INFUSION BROTH | Anaerobe Systems | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841219 | SHOPPED MEAT CARBOHYDRATE | Anaerobe Systems | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833300 | SABOURAUD BHI AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832620 | TRYPTIC SOY BROTH MEDIA | Carroll Biological Corp. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K832619 | THIOGLYCOLLATE MEDIUM | Carroll Biological Corp. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832570 | EXTRACT BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832569 | INFUSION BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830437 | CHS | Dms Laboratories | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822665 | WILKINS-CHALGREN ANAEROBE BROTH | Oxoid U.S.A., Inc. | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822487 | MINITEK GRAM-POSITIVE BROTH & SET AND | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821864 | THIOGLYCOLLATE MED. W/VITAMIN K-1 | Granite Diagnostics, Inc. | 1982.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821597 | BRAIN HEART INFUSION | Hardy Media | 1982.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821610 | THIOGLYCOLATE WITHOUT INDICATOR | Hardy Media | 1982.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K821601 | TRYPTIC SOY AGAR | Hardy Media | 1982.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K821600 | TRYPTIC SOY BROTH | Hardy Media | 1982.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821598 | FLUID THIOGLYCOLLATE BROTH | Hardy Media | 1982.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820840 | CULTURE MEDIA, GENERAL NUTRIENT BROTH | Blue Ridge Media Co. | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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