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Culture Media, Non-Selective And Non-Differential（JSG）
非選択性非鑑別性培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | JSG |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 非選択性非鑑別性培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、特定の微生物を選択的に増殖させる機能や、菌種を鑑別する機能を持たない、微生物学領域で用いられる一般的な培養培地です。米国では21 CFR 866.2300に規定されるクラスIの医療機器に分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約210件で、参入企業数は40社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約880件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約20件となっています。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不十分、汚染、製品表示に関する問題が挙げられています。回収は累計29件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが26件、クラスIIIが3件で、直近5年間の件数は1件、最新の回収開始は2025年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1828-2025 JSG | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1417-2021 JSG | クラス II | 2021.02.16 | Vectornate USA Inc | Discoloration and turbidity were present in the specified lots of STMs because of Longer Monsoon season at the South Korean Manufacturing Facility. | 終了 |
| Z-1409-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1408-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1407-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1406-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1405-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1404-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1403-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1402-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1401-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1400-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 106 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 9 months to 105 days. | 終了 |
| Z-1380-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 57 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 7 months to 56 days. | 終了 |
| Z-1379-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 57 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 7 months to 56 days. | 終了 |
| Z-1378-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 57 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 7 months to 56 days. | 終了 |
| Z-1377-2019 JSG | クラス II | 2019.04.17 | Remel Inc | Potential for products to fail performance testing per the Instructions for Use (IFU) starting at 57 days after date of manufacturing. Expiration date is shortened from 7 months to 56 days. | 終了 |
| Z-0528-2019 JSG | クラス II | 2018.10.22 | Becton Dickinson & Co. | a portion of a single lot was not manufactured in accordance with the internal formulation resulting in inhibited growth of Gram negative organisms. | 終了 |
| Z-3019-2018 JSG | クラス II | 2018.08.13 | Remel Inc | Products have intermittently failed performance testing during stability studies with various anaerobic microorganisms. | 終了 |
| Z-3018-2018 JSG | クラス II | 2018.08.13 | Remel Inc | Products have intermittently failed performance testing during stability studies with various anaerobic microorganisms. | 終了 |
| Z-3017-2018 JSG | クラス II | 2018.08.13 | Remel Inc | Products have intermittently failed performance testing during stability studies with various anaerobic microorganisms. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 209 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K882495 | THIOGLYCOLLATE BROTH W/VITA. K & HEMIN - #T3007 | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881564 | TRYPTOSE BLOOD AGAR BASE W/YEAST EXTRACT | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881563 | TRYPTOSE PHOSPHATE BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K881562 | TRYPTOSE BLOOD AGAR BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881558 | TRYPTOSE AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881557 | TRYPTONE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881554 | SKIM MILK DEHYDRATED | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881550 | OF BASAL MEDIUM | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881548 | MPH AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881546 | MALT EXTRACT AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881545 | MALT EXTRACT | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881543 | LETHEEN AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881542 | HEART INFUSION AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881541 | GELATIN | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881533 | BLOOD AGAR BASE NO. 2 | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K881532 | BLOOD AGAR BASE W/LOW PH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K881531 | BLOOD AGAR BASE, IMPROVED | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K881528 | CASEIN PEPTONE, LOW VITAMIN | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K881525 | COOKED MEAT MEDIUM | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881523 | DEXTROSE TRYPTONE BROTH | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。