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Supplement, Culture Media（JSK）
培養液添加物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | JSK |
|---|---|
| デバイス名 | Supplement, Culture Media 培養液添加物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は微生物の培養に用いる培養液（培養基）に添加して、微生物の増殖や特定の代謝活性を助けるための添加物です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これは、リスクが低く、性能や安全性に関する規制上の重点的な審査を経なくても安全性・有効性が確保できると判断されている製品群に位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件、参入企業は16社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1988年と古く、PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）であり傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題としては、結果・測定値の不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や汚染（Contamination）、機器成分・試薬の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが5件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2015年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2214-2017 JSK | クラス III（軽微） | 2015.09.11 | Acumedia Manufacturers, Inc. | Incorrect expiration date on label. Correct expiration date was March 25, 2019. Product was labeled with expiration date of March 28,2019. | 終了 |
| Z-1232-2015 JSK | クラス II | 2015.02.05 | Remel Inc | Use of the product may not provide adequate recovery and could result in false negative identification of Legionella pneumophila. | 終了 |
| Z-0578-2015 JSK | クラス II | 2014.11.13 | Remel Inc | Use of the product could result in inadequate recovery of Legionella pneumophila which could result in false negative reporting. | 終了 |
| Z-0200-2015 JSK | クラス II | 2014.10.17 | Remel Inc | Recalled product may not provide adequate recovery of Legionella pneumophila when used as directed and may result in false negative identification of Legionella pneumophila. | 終了 |
| Z-1112-2014 JSK | クラス II | 2014.01.24 | Remel Inc | The product may contain high levels of microbial contamination | 終了 |
| Z-0801-2013 JSK | クラス II | 2012.10.10 | Remel Inc | The product may contain low level microbial contamination which could result in incorrect results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881949 | ATS NAC-PAC SET | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1988.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881879 | ATS M/15 PHOSPHATE BUFFER, PRODUCT #034-42 | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881566 | HEMOGLOBIN POWDER | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861997 | PENICILLIN-STREPTOMYCIN-FUNGIZONE MIXTURE | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861824 | GENTAMICIN SULFATE SOLUTION (10MG GENTAMICIN) | Flow Laboratories, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K861823 | GENTAMICIN SULFATE SOLUTION (50MG GENTAMICIN) | Flow Laboratories, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K861791 | PENICILLIN-STREPTOMYCIN-FUNGIZONE | Flow Laboratories, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K855172 | KWI (TM) G-CO/TWO | Micro-Bio-Logics | 1986.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853546 | ABBOTT CATION SUPPLEMENT SOLUTION | Abbott Laboratories | 1985.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850302 | SUPLEX & SUPLEX DILUENT | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850738 | SUPPLEMENT FOR CULTURE MEDIUM | Roseville Medical Laboratoriesu | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850308 | C.L.A.T. | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K850307 | CAMPYLOBACTER SUPPLEMENT-BLASER/WANG | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K850306 | CAMPYLOBACTER SUPPLEMENT -SKIRROW | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K850301 | YEAST DIALYSATE | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K850300 | MUCOLYSE | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K850299 | C.N.V.T. | Pro-Lab, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840333 | LEGIONELLA BMPA SELECTIVE SUPPLE | Oxoid U.S.A., Inc. | 1984.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840331 | LEGIONELLA MWY SELECTIVE SUPPLEMENT | Oxoid U.S.A., Inc. | 1984.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840330 | PRESTON CAMPYLOBACTER SELECTIVE SUPP | Oxoid U.S.A., Inc. | 1984.05.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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