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Kit, Quality Control For Culture Media（JTR）
培地品質管理用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
46 件
直近 2025.12.31
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分類情報
| Product Code | JTR |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Quality Control For Culture Media 培地品質管理用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2480 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、微生物検査で使用する培地の品質を確認するための管理用キットです。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出も免除されており、比較的リスクが低い機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類（JTR）は届出免除の510(k)対象で、累計届出件数は約10件、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）に分類され、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計約50件で、内訳はクラスIIが約30件、クラスIIIが約10件であり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されており、主な根本原因として企業による調査中、表示の誤り、不適合な材料・部品が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 46 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0986-2026 JTR | クラス II | 2025.12.02 | Microbiologics Inc | Affected units may fail to recover the target microorganism Campylobacter jejuni subsp. jejuni derived from ATCC 29428. | 対応中 |
| Z-0985-2026 JTR | クラス II | 2025.12.02 | Microbiologics Inc | Affected units may fail to recover the target microorganism Campylobacter jejuni subsp. jejuni derived from ATCC 29428. | 対応中 |
| Z-0984-2026 JTR | クラス II | 2025.12.02 | Microbiologics Inc | Affected units may fail to recover the target microorganism Campylobacter jejuni subsp. jejuni derived from ATCC 29428. | 対応中 |
| Z-0876-2026 JTR | クラス II | 2025.11.13 | Microbiologics Inc | Some products packaged for lot 818-111-7 may have been packaged in pouches labeled as lot 857-53-10. | 対応中 |
| Z-2195-2025 JTR | クラス II | 2025.06.27 | Microbiologics Inc | KWIK-STIK REF numbers: 0894P, 0894K and LYFO DISK" 0894L may result in failure to recover the target microorganism. All lots of REF 894-76 are impacted. | 対応中 |
| Z-2194-2025 JTR | クラス II | 2025.06.27 | Microbiologics Inc | KWIK-STIK REF numbers: 0894P, 0894K and LYFO DISK" 0894L may result in failure to recover the target microorganism. All lots of REF 894-76 are impacted. | 対応中 |
| Z-2124-2025 JTR | クラス II | 2025.06.17 | Microbiologics Inc | Affected products contain Staphylococcus epidermidis instead of the expected Brevundimonas diminuta. This may cause the user's quality control to fail and delayed diagnosis for the patient. | 対応中 |
| Z-1957-2025 JTR | クラス II | 2025.05.27 | Microbiologics Inc | Affected products were packaged with the incorrect KWIK STIK assembly resulting in the product containing the wrong microorganism. 0621K was packaged 01065K swabs; 01065K was packaged with 0621K swabs. This may lead to delayed diagnosis. | 対応中 |
| Z-1483-2024 JTR | クラス II | 2024.03.06 | Microbiologics Inc | The positive control material (Rhizopus stolonifer) within the KWIK-STIK assembly was contaminated with another fungal organism (Aspergillus brasiliensis). As a result, users may observe A. brasiliensis growth when using the control material. | 対応中 |
| Z-0308-2024 JTR | クラス II | 2023.10.18 | Microbiologics Inc | A complaint investigation showed that the bulk pellets (lot 794-142) were contaminated with Aspergillus flavus. | 対応中 |
| Z-0307-2024 JTR | クラス II | 2023.10.18 | Microbiologics Inc | A complaint investigation showed that the bulk pellets (lot 794-142) were contaminated with Aspergillus flavus. | 対応中 |
| Z-2576-2023 JTR | クラス III（軽微） | 2023.08.14 | Microbiologics Inc | One lot of KWIK STIK ANA (3 strains) QC Set is missing one of the strains, 6018P Parabacteroides distasonis. | 対応中 |
| Z-1125-2022 JTR | クラス III（軽微） | 2022.05.06 | Microbiologics Inc | Labeling error. | 終了 |
| Z-0544-2022 JTR | クラス III（軽微） | 2021.02.24 | Microbiologics Inc | Potential of products packaged for lot 323-108-7 were packaged in pouches labeled as 726-57-10. | 終了 |
| Z-0543-2022 JTR | クラス III（軽微） | 2021.02.24 | Microbiologics Inc | Potential that products packaged for lot 726-57-10 were packaged in pouches labeled as 323-108-7. | 終了 |
| Z-0546-2022 JTR | クラス III（軽微） | 2020.12.16 | Microbiologics Inc | The expiration date on the label of one component (negative control 0243U) in the set lot is incorrectly labeled. The KWIK-STIK negative control 0243U was labeled with an expiration date of 7/31/2020 when it should have been 7/31/2022. | 終了 |
| Z-0511-2022 JTR | クラス II | 2020.12.16 | Microbiologics Inc | Contamination with S. epidermidis | 終了 |
| Z-0581-2022 JTR | クラス III（軽微） | 2020.10.08 | Microbiologics Inc | The incorrect lot number was printed on the foil pouch that the KWIK-STIK" is placed in. All foil pouches for lot 318-234-4 have the lot number misprinted as 218-234-4. The correct lot number was printed on the KWIK-STIK" canister label and KWIK-STIK" device label. | 終了 |
| Z-0402-2021 JTR | クラス II | 2020.10.08 | Microbiologics Inc | Strain should be VIM-1 positive but is confirmed to be VIM-1 negative. | 終了 |
| Z-0304-2021 JTR | クラス II | 2020.10.08 | Microbiologics Inc | QC Sets and Panels: KWIK-STIK 2 Pack (Catalog# 5226P) should contain the NDM-1 positive strain, but was confirmed to be NDM-1 negative. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K871121 | PROTECT T.M. | Pro-Lab, Inc. | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K862914 | FEKAL CHECK PARASITOLOGY CONTROL SLIDE | Trend Scientific, Inc. | 1986.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861022 | KWIK STIK(TM) LYFO(TM) DISK MICROORGANISMS | Micro-Bio-Logics | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K855198 | INDI KWIK (TM) CO/TWO KIT | Micro-Bio-Logics | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842579 | B.E.C. GROWTH CHEK MICROBIAL SUSPENSIONS | Biological & Environmental Control Laboratories | 1984.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842129 | LYFO-DISK MICROORGANISMS | Micro-Bio-Logics | 1984.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K831653 | LYOPHILIZED MICROORGANISMS | Austin Biological Laboratories | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830133 | Q-CHECK CULTI-LOOPS | Lab Ability, Inc. | 1983.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822954 | MICROTECH BACTERIAL CONTROLS | Universal Micro Reference Laboratory | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821660 | BIO-CHECK GRAM STAIN CONTROL | American Scientific Products | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820064 | SUSCEPTROL | American Type Culture Collection | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812698 | GC DISK | Remel Co. | 1981.10.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。