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Culture Media, For Isolation Of Pathogenic Neisseria（JTY）
病原性ナイセリア分離用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | JTY |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, For Isolation Of Pathogenic Neisseria 病原性ナイセリア分離用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、病原性ナイセリア属菌（淋菌や髄膜炎菌など）を分離・同定するために用いられる微生物学的培養培地です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約80件、参入企業は約40社となっており、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約80件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、結果の誤りや不正確・不十分な読み取り、汚染、装置の表示・ラベルに関する問題が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIの報告はなく、クラスIIが大半を占め、直近5年では2件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2623-2026 JTY | クラス II | 2026.06.03 | Remel, Inc | Reduced or no recovery of some strains of Neisseria gonorrhoeae. | 対応中 |
| Z-0473-2023 JTY | クラス II | 2022.11.21 | Becton Dickinson & Co. | Boxes contain a reduced concentration of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and does not provide enough of the blood factors necessary to support Haemophilus growth. The reduction could cause a false negative result for Haemophilus isolation in a clinical specimen. | 対応中 |
| Z-1378-2021 JTY | クラス II | 2021.03.17 | Becton Dickinson & Co. | Products show heavy growth of C. albicans after 24 hours of incubation due to misformulation (expected reaction is partial inhibition after 18-48 hours incubation) and reduce the identification of Neisseria contributing to a delay in time to definitive diagnosis or a delay in proper treatment | 終了 |
| Z-1377-2021 JTY | クラス II | 2021.03.17 | Becton Dickinson & Co. | Products show heavy growth of C. albicans after 24 hours of incubation due to misformulation (expected reaction is partial inhibition after 18-48 hours incubation) and reduce the identification of Neisseria contributing to a delay in time to definitive diagnosis or a delay in proper treatment | 終了 |
| Z-2869-2018 JTY | クラス II | 2018.06.21 | Becton Dickinson & Co. | A portion of this lot was manufactured using Gentamicin instead of Vancomycin. Gentamicin is an inhibitory agent of Neisseria organisms. This product is a selective plated medium to provide enhanced growth and recovery of N gonorrhoeae. Inhibited growth may cause a false negative result or a delayed result leading to incorrect or delayed treatment. | 終了 |
| Z-1215-2013 JTY | クラス II | 2013.02.08 | Becton Dickinson & Co. | Increased levels of false positives in BD Probe Tech Neisseria gonorrhoeae Q Amplified DNA assay kits. | 終了 |
| Z-0345-03 JTY | － | － | － | － | － |
| Z-0164-04 JTY | － | － | － | － | － |
| Z-0069-04 JTY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 83 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210511 | InTray GC | Biomed Diagnostics Incorporated | 2021.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K993033 | INTRAY GC | Biomed Diagnostics, Inc. | 1999.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K954986 | GC BASE W/ 1% GCHI | Remel, L.P. | 1996.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K950196 | CULTURE MEDIA, FOR ISOLATION OF PATHOGENIC NEISSERIA | Bioclinical Systems, Inc. | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K933122 | MICROBIOLOGICAL CULTURE MEDIA,MARTIN LEWIS AGAR | Bioclinical Systems, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K933121 | MICROBIOLOGICAL CULTURE MEDIA,CHOCOLATE AGAR | Bioclinical Systems, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934331 | THAYER MARTIN, MODIFIED PILL POCKET | Hardy Diagnostics | 1993.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K934330 | TRANSGROW | Hardy Diagnostics | 1993.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931864 | MARTIN LEWIS WITH LINOCMYCIN | Hardy Diagnostics | 1993.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881552 | PROTEOSE NO. 3 AGAR | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881527 | CASMAN MEDIUM BASE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871541 | MARTIN-LEWIS AGAR W/REDUCED VANCOMYCIN C0226 | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1987.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864253 | THAYER MARTIN AGAR | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K864252 | THAYER-MARTIN JEMBEC | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K864803 | GC-LECT(TM) | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864078 | MODIFIED N.Y.C. FERMENTATION MEDIUM BASE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860384 | BIOTIS MODIFIED THAYER MARTIN | Otisville Biotech, Inc. | 1986.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854275 | THAYER-MARTIN MEDIUM (MOD) | R. Kent Richards, Inc. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K853237 | APL MARTIN LEWIS MEDIUM | Apl Medical Supplies | 1985.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851579 | CHOCOLATE MUELLER HINTON AGAR | Preferred Micro-Media | 1985.05.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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