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Cuff, Nerve（JXI）
神経カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.05.03
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分類情報
| Product Code | JXI |
|---|---|
| デバイス名 | Cuff, Nerve 神経カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5275 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対する区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。神経科（Neurology）領域の機器として、21 CFR 882.5275にこの製品コードが規定されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約40件の届出があり、参入企業数は25社、直近5年間では約15件の届出がありました。不具合報告（MDR）は累計約170件で、死亡報告はなく、傷害が約110件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約35件となっています。主な問題としては、Migration（遊走）、Device Appears to Trigger Rejection（拒絶反応の誘発とみられる事例）、Expulsion（排出）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1461-2023 JXI | クラス II | 2023.03.27 | Baxter Healthcare Corporation | The product is brittle and potentially crumbling upon handling or when being removed from its package. | 対応中 |
| Z-1470-2020 JXI | クラス III（軽微） | 2020.02.07 | Integra LifeSciences Corp. | Nonconforming product which was dispositioned for rejection was mistakenly released for commercial use. | 終了 |
| Z-1287-2013 JXI | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1286-2013 JXI | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260245 | SILKBridge | KLISBio S.r.l. | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253363 | NeuroSpan Bridge | Auxilium Biotechnologies, Inc. | 2026.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251505 | VersaCoat Nerve Protector (VTP-44G2); VersaCoat Nerve Protector (VTP-12G1) | Alafair Biosciences | 2025.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251175 | VersaWrap Nerve Protector (VTP-2201); VersaWrap Nerve Protector (VTP-1201) | Alafair Biosciences | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243889 | Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x 30 mm); Remplir (ON-304, 30 x 40 mm); Remplir (ON-405, 40 x 50 mm) | Orthocell, Ltd. | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242113 | Nerve Wrap (07-DW-001-TAB) | Biocircuit Technologies, Inc. | 2025.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233322 | Mochida Nerve Cuff | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233533 | NerveTape | Biocircuit Technologies, Inc. | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230794 | Rebuilder Nerve Guidance Conduit | Celestray Biotech Company, LLC., | 2024.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232029 | VersaWrap Nerve Protector | Alafair Biosciences, Inc. | 2023.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231708 | Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) | Axogen Corporation | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223640 | Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) | Axogen Corporation | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210665 | Nerve Tape | Biocircuit Technologies, Incorporated | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202234 | NervAlign Nerve Cuff | Renerve, Ltd. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K201631 | VersaWrap Nerve Protector | Alafair Biosciences, Inc. | 2020.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190246 | NeuroShield | Monarch Bioimplants GmbH | 2019.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K180222 | Reaxon Plus | Medovent GmbH | 2018.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K163446 | AxoGen Nerve Cap | Axogen Corporation | 2017.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K170656 | Reinforced Flexible Collagen Nerve Cuff | Collagen Matrix, Inc. | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K163457 | NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix | Integra LifeSciences Corporation | 2017.01.06 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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