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System, Test, Beta-2-Microglobulin Immunological（JZG）

ベータ2ミクログロブリン免疫測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2024.12.11

510(k)

53 件

PMA

0 件

不具合報告

53 件

分類情報

Product Code JZG
デバイス名 System, Test, Beta-2-Microglobulin Immunological

ベータ2ミクログロブリン免疫測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5630
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、免疫学的手法を用いて検体中のベータ2ミクログロブリンを測定するための体外診断用の試験システムです。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 866.5630の規定により市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。

米国市場での動向

510(k)は累計約50件で、申請企業数は32社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年6月です。不具合報告は累計約50件で、その全てがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低検査結果）およびNon Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが6件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2024年10月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.The Binding Site Group, Ltd.Tosoh Bioscience Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0599-2025 JZGクラス II2024.10.21Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for falsely depressed auto-diluted results for samples above the measuring interval of 18.00 mg/L, up to 30.00 mg/L, when using the Atellica CH ¿2-Microglobulin (B2M) reagent.

対応中
Z-0440-2022 JZGクラス II2021.12.01Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿2 Microglobulin (B2M) Reagent Lot 211446 Bias with Quality Control and Patient Sample Results. Positive bias on patient samples of up to +20.9% at a B2M concentration of approximately 1.5 mg/L and a negative bias on patient samples of up to -10.5% at a B2M concentration of approximately 15 mg/L

終了
Z-1301-2018 JZGクラス II2018.03.09The Binding Site Group, Ltd.

The product is not meeting the antigen excess protection claim of up to 760mg/L, as stated in the Instructions for Use.

終了
Z-2098-2018 JZGクラス II2018.03.05Tosoh Bioscience Inc

Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay.

終了
Z-1030-2016 JZGクラス II2015.11.03Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed an increase in the rate of Abnormal Assay errors and calibration failures with the Dimension Vista B2MIC Flex reagent cartridge: Dimension Vista System Flex reagent cartridge and urine stabilizer B2MIC. In the unlikely event that a patient result is generated, a suppressed result would be in conflict with the patients clinical status and other markers of renal injury.

終了
Z-2450-2015 JZGクラス II2015.07.23Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

customers are receiving a high number of Abnormal Assay Errors or are not able to calibrate B2MIC when using Flex reagent cartridge B2MIC various lots. In failure mode, there is the potential for falsely depressed beta2-Microglobulin results on the Dimension Vista system due to assay reagent contamination.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 53 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K161297 Beta-2-MicroglobulinBeckman Coulter Ireland, Inc.2016.06.07特別（Special） PDF
2K122066 HUMAN BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT FOR USE ON THE SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.2012.08.30特別（Special）－
3K110874 ADVIA CHEMISTRY REAGENTS, AND ADVIA CHEMISTRY B2-MICROGLOBULIN CALIBRATORSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2012.01.20通常（Traditional） PDF
4K083289 HUMAN BETA-2 MICROGLOBULIN KITThe Binding Site, Ltd.2009.05.06通常（Traditional）－
5K083463 DIMENSION VISTA BETA 2 MICROGLOBULIN, DIMENSION VISTA PROTEIN 1 CALIBRATOR, DIMENSION VISTA PROTEIN 1 CONTROL MSiemens Healthcare Diagnostics2009.03.13通常（Traditional） PDF
6K072078 QUANTIA BETA-2 MICROGLOBULIN, MODEL: 302822307Biokit, S.A.2007.12.19通常（Traditional） PDF
7K063272 DIMENSION VISTA B2MIC FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 1 CALIBRATOR, CONTROL MEDIUM, CONTROL HIGHDade Behring, Inc.2007.01.26通常（Traditional） PDF
8K050613 QUANTIA BETA-2 MICROGLOBULINBiokit, S.A.2005.08.16通常（Traditional） PDF
9K032692 DAKOCYTOMATION BETA-2-MICROGLOBULIN KIT, CODE NO. OA 368Dako A/S2004.01.22通常（Traditional） PDF
10K014270 MININEPH HUMAN B2-MICROGLOBULIN KITThe Binding Site, Ltd.2002.08.15通常（Traditional）－
11K002731 N LATEX B2-MICROGLOBULINDade Behring, Inc.2000.11.20通常（Traditional） PDF
12K001022 BIOCHECK, INC. B-2 MICROGLOBIN ENZYME IMMUNOASAY TEST KIT, MODEL BC-1061Biocheck, Inc.2000.09.26通常（Traditional）－
13K993711 ADDITIONAL IMS ASSAYS FOR THE BAYER ADVIA IMS SYSTEM (INVITRO DIAGNOSTIC SYSTEM WITH 5 ADDITIONAL ASSAYS)Bayer Corp.1999.12.16通常（Traditional） PDF
14K991136 B-2-MICROGLOBULIN IMMUNOLOGICAL TEST SYSTEMOlympus America, Inc.1999.05.11通常（Traditional）－
15K983895 IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM BETA-2 MICROGLOBULIN REAGENTBeckman Coulter, Inc.1998.11.25通常（Traditional） PDF
16K980724 TINAQUANT B 2-MICROGLOBULIN ASSAYBoehringer Mannheim Corp.1998.10.16通常（Traditional） PDF
17K973813 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM BETA-2-MICROGLOBULIN REAGENTBeckman Instruments, Inc.1997.11.20通常（Traditional） PDF
18K964791 B2 MICROGLOBULIN ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM (IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM)Bayer Corp.1997.05.29通常（Traditional） PDF
19K964767 QUANTIKINE IVD BETA-2-MICROGLOBULIN ENZYME IMMUNOASSAY (EIA(R&D Systems, Inc.1997.05.29通常（Traditional） PDF
20K955596 N LATEX B2-MICROGLOBULIN REAGENTBehring Diagnostics, Inc.1996.10.03通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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