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Factor B, Antigen, Antiserum, Control（JZH）
B因子抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.09.09
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分類情報
| Product Code | JZH |
|---|---|
| デバイス名 | Factor B, Antigen, Antiserum, Control B因子抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに製造販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラス I（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2014年10月に開始されており、主な根本原因としてDevice Design（機器設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0417-2015 JZH | クラス II | 2014.10.16 | Diagnostic Hybrids Inc | Samples are quantitating incorrectly, with approximately 50% higher concentration values than previously reported and historically documented. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964843 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K882623 | PROPERDIN FACTOR B FOR TECHNICON DPA-1(TM) SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831959 | RADIAL IMMUNO-TEST FOR HUMAN FACTOR B | Kent Laboratories, Inc. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K811740 | KALLESTAD'S ENDOPLATE FACTOR B TEST | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781016 | C3PA (GBG) PROPERDIN FACTOR B | Icl Scientific | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K772084 | LAS-R HUMAN C3 PROACTIVATOR TEST | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1978.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。