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Plates And Equipment, Radial Immunodiffusion（JZQ）
一元放射免疫拡散用プレート及び装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.01.25
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分類情報
| Product Code | JZQ |
|---|---|
| デバイス名 | Plates And Equipment, Radial Immunodiffusion 一元放射免疫拡散用プレート及び装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、一元放射免疫拡散法（Radial Immunodiffusion）を用いて検体中の特定物質を定量的に測定するためのプレート及び関連機器です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、510(k)による市販前届出が免除されているため、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約7件、参入企業数7社と確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年6月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2012年10月に開始されており、主な根本原因としてソフトウェア設計変更（Software Design Change）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1055-2017 JZQ | クラス II | 2012.10.09 | The Binding Site Group, Ltd. | If a control ring is marked after reading, the software will not flag results that are out of the specified QC range. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881174 | RID PLATE READER | The Binding Site, Ltd. | 1988.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881675 | IMMULON 4 FLAT BOTTOM PLATES & REMOVAWELL STRIPS | Dynatech Laboratories, Inc. | 1988.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831811 | REVOLUTION RADIAL IMMUNODIFFUSION PLATE | Calbiochem-Behring Corp. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K792699 | OUCHTERLONY AGAR PLATES | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K790646 | HELENA QUIPLATE SYSTEM | Helena Laboratories | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K770548 | IMMUNOPLATE III RADIO IMMUNODIFFUSION | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K761311 | ACCRAASSAY RID KITS | Miles Laboratories, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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