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Epilator, High Frequency, Needle-Type（KCW）
高周波針型脱毛装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KCW |
|---|---|
| デバイス名 | Epilator, High Frequency, Needle-Type 高周波針型脱毛装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は針状の電極を用いて高周波電流を毛根に作用させ、脱毛を行う装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、一般的な安全性・有効性の確保が容易であり、規制上のリスクが低いと判断される機器に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約40件で、参入企業数は25社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、そのうち傷害が約6件と大半を占め、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含む重篤な回収事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954031 | COMPU-BLEND EPILATOR | R. A. Fischer Co. Corp. | 1996.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952611 | STEREX STERILE DISPOSALE ELECTROLYSIS NEEDLE FOR USE IN EPILATION | Sterex Electrolysis Intl., Ltd. | 1995.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K945192 | HAIR REMOVAL SYSTEM | L.P. Systems Corp. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943928 | APILUS ELECTROPIL | Dectro Intl., Inc. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K943399 | THE SS-99 | Instantron | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K943398 | THE BLENDTONE ROYALE | Instantron | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K943396 | THE ELITE SPECTRUM | Instantron | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K941227 | SHORTWAVE EPILATOR FOR PERMANENT HAIR REMOVAL | Instantron | 1994.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931064 | THE BLENDTONE EPILATOR | Instantron | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K931063 | THE ELITE EPILATOR | Instantron | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931062 | THE VP500 EPILATOR | Instantron | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911983 | WIZARD STERILIZED ELECTROEPILATION NEEDLE | Skin Deep, Inc. | 1991.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904015 | ELECTRO-BLEND EPILATOR, MODEL UC-3 | A.R. Hinkel Co., Inc. | 1990.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K895687 | D'PLUME XXII PHOTOCOAGULATOR (EPILATION MACHINE) | Carol Block, Ltd. | 1990.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K894771 | EPILATION NEEDLE | Precision Electrolysis Needles, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893389 | MODEL SE-5 EPILATOR | R. A. Fischer Co. Corp. | 1989.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883892 | BALLET STERILE DISPOSABLE ELECTROLYSIS | Synoptic Products | 1988.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K884079 | MODEL CBX EPILATOR | R. A. Fischer Co. Corp. | 1988.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K883429 | LINDSTROM CORDLESS EPILATOR | A Place of Health & Beauty | 1988.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881276 | HR-5000 ELECTROSURGICAL DEVICE FOR NEW INDICATIONS | Ime Co. , Ltd. | 1988.05.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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