Epilator, High Frequency, Needle-Type（KCW）

高周波針型脱毛装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	KCW
デバイス名	Epilator, High Frequency, Needle-Type 高周波針型脱毛装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.5350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は針状の電極を用いて高周波電流を毛根に作用させ、脱毛を行う装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、一般的な安全性・有効性の確保が容易であり、規制上のリスクが低いと判断される機器に適用される取り扱いです。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計約40件で、参入企業数は25社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、そのうち傷害が約6件と大半を占め、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含む重篤な回収事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	再使用可能な脱毛器用針電極クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	呼吸補助器	高頻度人工呼吸器クラスⅢ	11	7	0.79 億円/年	+24.2%	10.88 万円/個	100.0%
3	バイブレーター	針付バイブレータクラスⅡ	8	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 43 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K954031	COMPU-BLEND EPILATOR	R. A. Fischer Co. Corp.	1996.01.05	通常（Traditional）	－
2	K952611	STEREX STERILE DISPOSALE ELECTROLYSIS NEEDLE FOR USE IN EPILATION	Sterex Electrolysis Intl., Ltd.	1995.10.18	通常（Traditional）	PDF
3	K945192	HAIR REMOVAL SYSTEM	L.P. Systems Corp.	1995.01.12	通常（Traditional）	－
4	K943928	APILUS ELECTROPIL	Dectro Intl., Inc.	1995.01.12	通常（Traditional）	－
5	K943399	THE SS-99	Instantron	1994.09.16	通常（Traditional）	－
6	K943398	THE BLENDTONE ROYALE	Instantron	1994.09.16	通常（Traditional）	－
7	K943396	THE ELITE SPECTRUM	Instantron	1994.09.16	通常（Traditional）	－
8	K941227	SHORTWAVE EPILATOR FOR PERMANENT HAIR REMOVAL	Instantron	1994.08.18	通常（Traditional）	－
9	K931064	THE BLENDTONE EPILATOR	Instantron	1993.07.08	通常（Traditional）	－
10	K931063	THE ELITE EPILATOR	Instantron	1993.07.08	通常（Traditional）	－
11	K931062	THE VP500 EPILATOR	Instantron	1993.07.08	通常（Traditional）	－
12	K911983	WIZARD STERILIZED ELECTROEPILATION NEEDLE	Skin Deep, Inc.	1991.10.15	通常（Traditional）	－
13	K904015	ELECTRO-BLEND EPILATOR, MODEL UC-3	A.R. Hinkel Co., Inc.	1990.10.04	通常（Traditional）	－
14	K895687	D'PLUME XXII PHOTOCOAGULATOR (EPILATION MACHINE)	Carol Block, Ltd.	1990.08.09	通常（Traditional）	－
15	K894771	EPILATION NEEDLE	Precision Electrolysis Needles, Inc.	1989.08.21	通常（Traditional）	－
16	K893389	MODEL SE-5 EPILATOR	R. A. Fischer Co. Corp.	1989.06.05	通常（Traditional）	－
17	K883892	BALLET STERILE DISPOSABLE ELECTROLYSIS	Synoptic Products	1988.10.20	通常（Traditional）	－
18	K884079	MODEL CBX EPILATOR	R. A. Fischer Co. Corp.	1988.10.04	通常（Traditional）	－
19	K883429	LINDSTROM CORDLESS EPILATOR	A Place of Health & Beauty	1988.09.28	通常（Traditional）	－
20	K881276	HR-5000 ELECTROSURGICAL DEVICE FOR NEW INDICATIONS	Ime Co. , Ltd.	1988.05.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。