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Assay, Heparin（KFF）
ヘパリン測定用試薬（キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.09.03
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分類情報
| Product Code | KFF |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Heparin ヘパリン測定用試薬（キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7525 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能に関する既存の基準（特別管理を含む）を満たすことで安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約50件で、参入企業は29社に上りますが、直近5年間の届出は約1件にとどまっています。PMAでの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告が1件含まれています。主な問題としてはLow Test Results（低い検査結果）やFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件となっており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7525 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘパリン分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | ヘパリン使用動脈注射用針クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用血管留置用センサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2475-2025 KFF | クラス II | 2025.07.21 | Diagnostica Stago, Inc. | Potential for contamination of STA-LIQUID ANTI-Xa by Stago Fibrinogen reagents in UFH and LMWH applications. | 対応中 |
| Z-2474-2025 KFF | クラス II | 2025.07.21 | Diagnostica Stago, Inc. | Potential for contamination of STA-LIQUID ANTI-Xa by Stago Fibrinogen reagents in UFH and LMWH applications. | 対応中 |
| Z-2323-2025 KFF | クラス II | 2025.02.03 | Instrumentation Laboratory | Multiple complaints indicating lower than expected quality control (QC) results and in some instances QC recovery below the lower limit of the package insert acceptance range when testing is performed with HemosIL Liquid Anti-Xa and HemosIL Heparin Calibrator. In some complaints, failure to pass QC resulted in patient testing delays. | 対応中 |
| Z-1020-2025 KFF | クラス II | 2024.12.18 | Instrumentation Laboratory | Control indicating lower than expected quality control (QC) results and in some instances QC recovery below the lower limit of the package insert acceptance range. | 対応中 |
| Z-1307-2023 KFF | クラス II | 2023.02.03 | Instrumentation Laboratory | Removes the test definition for HemosIL Liquid Anti-Xa (PN 0020302600 and 0020302601) from the ACL Elite/Elite Pro instruments | 対応中 |
| Z-1306-2023 KFF | クラス II | 2023.02.03 | Instrumentation Laboratory | Removes the test definition for HemosIL Liquid Anti-Xa (PN 0020302600 and 0020302601) from the ACL Elite/Elite Pro instruments | 対応中 |
| Z-1305-2023 KFF | クラス II | 2023.02.03 | Instrumentation Laboratory | Removes the test definition for HemosIL Liquid Anti-Xa (PN 0020302600 and 0020302601) from the ACL Elite/Elite Pro instruments | 対応中 |
| Z-1304-2023 KFF | クラス II | 2023.02.03 | Instrumentation Laboratory | Removes the test definition for HemosIL Liquid Anti-Xa (PN 0020302600 and 0020302601) from the ACL Elite/Elite Pro instruments | 対応中 |
| Z-0149-2022 KFF | クラス II | 2021.08.25 | Instrumentation Laboratory | Labeled On-board instrument stability issue for current and future lots, reduced On-board Instrument Stability from 7 days to 5 days | 対応中 |
| Z-2650-2014 KFF | クラス III（軽微） | 2014.07.18 | Diagnostica Stago, Inc. | Diagnostica Stago Inc. received some customer complaints regarding a misreading of Reagent 1 (substrate) barcode on STA analyzers. | 終了 |
| Z-2110-2010 KFF | － | － | － | － | － |
| Z-1305-04 KFF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213464 | HemosIL Liquid Anti-Xa | Instrumentation Laboratory CO | 2022.10.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K162540 | INNOVANCE(r) Heparin Reagents, INNOVANCE(r) Heparin Calibrator, INNOVANCE(r) Heparin UF and Heparin LMW Controls | Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH | 2017.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K111822 | STA(R) - LIQUID ANTI-XA, MULTI HEP CALIBRATOR, QUALITY HNF / UFH, QUALITY HBPM / LMWH | Diagnostica Stago, Inc. | 2011.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090209 | HEMOSIL LIQUID HEPARIN, HEPARIN CALIBRATORS AND LMW AND UF HEPARIN CONTROLS | Instrumentation Laboratory CO | 2009.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050367 | BIOPHEN HEPARIN 3, BIOPHEN HEPARIN 6 | Hyphen Biomed | 2006.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K013305 | ENOXAPARIN TEST CARD | Cardiovascular Diagnostics, Inc. | 2002.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K013637 | ACTICHROME HEPARIN (ANTI-FIIA) | American Diagnostica, Inc. | 2002.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013318 | ACTICHROME HEPARIN (ANTI-FXA), MODEL 832 | American Diagnostica, Inc. | 2002.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K010455 | ROTACHROM HEPARIN AND STA -ROTACHROM HEPARIN | Diagnostica-Stago | 2001.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010193 | HEMOCHRON KAOLIN-ACTIVATED HEPARIN AND PROTAMINE DOSING ASSAYS | International Technidyne Corp. | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K983178 | COAMATIC HEPARIN | Instrumentation Laboratory CO | 1998.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K980242 | IL TEST HEPARIN | Instrumentation Laboratory CO | 1998.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K972209 | SPECTROLYSE HEPARIN (ANTI-IIA) | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1997.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K965076 | MDA HEPARIN ANTI-X ASSAY | Organon Teknika Corp. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K952667 | CHROM Z-HEPARIN, CAT. NO 5242 | Helena Laboratories | 1996.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K952514 | COACUTE HEPARIN | Chromogenix AB | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943520 | HEPARIN CONTROL KIT | American Bioproducts Co. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K943519 | HBPM/LMWH CONTROL KIT | American Bioproducts Co. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K943514 | THE HEPANORM HBPM/LMWH KIT | American Bioproducts Co. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K943516 | ROTACHROM HBPM/LMWH TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1995.08.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。