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Tissue Adhesive For Use In Embolization Of Brain Arteriovenous Malformations（KGG）
脳動静脈奇形塞栓用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.01.29
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分類情報
| Product Code | KGG |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Adhesive For Use In Embolization Of Brain Arteriovenous Malformations 脳動静脈奇形塞栓用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国でクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性及び安全性を実証する詳細な科学的データの提出と、FDAによる厳格な審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIの医療機器で、PMAとして本承認1件、一部変更承認35件が累積しており、直近の判定は2026年5月です（510(k)による届出は確認されていません）。不具合報告は累積で約100件あり、死亡7件、傷害約70件、不具合(Malfunction)約20件で、直近5年間では約50件が報告されています。主な問題としてChemical Problem、Improper or Incorrect Procedure or Method、Unexpected Colorが挙げられています。回収は累積2件で、いずれもクラスI(最重篤)に分類され、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 動脈瘤形成術用組織接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 36 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990040/S038 | TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2026.05.26 |
| P990040/S036 | TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2025.08.22 |
| P990040/S035 | TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System (LES) and Procedural Set | Cerenovus, Inc. | 2025.05.28 |
| P990040/S033 | TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2024.07.02 |
| P990040/S032 | TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System (LES) Procedural Set | Cerenovus, Inc. | 2024.02.13 |
| P990040/S031 | TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2023.09.29 |
| P990040/S030 | TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2023.02.28 |
| P990040/S029 | TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2019.09.18 |
| P990040/S027 | Trufill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2019.03.22 |
| P990040/S028 | TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA)Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2018.12.07 |
| P990040/S026 | TRUFILL n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2018.06.26 |
| P990040/S025 | Codman Trufill N-Butyl Cyanoacrylate Liquid Embolic System | Cerenovus, Inc. | 2017.07.05 |
| P990040/S024 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2017.05.11 |
| P990040/S023 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2016.12.14 |
| P990040/S022 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2016.06.03 |
| P990040/S021 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE (N-BCA) LIQUID EMBOLIC SYSTEM. | Cerenovus, Inc. | 2015.09.25 |
| P990040/S020 | TRUEFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE (N-BCA) LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2015.03.24 |
| P990040/S019 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE (N-BCA) LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2014.11.05 |
| P990040/S017 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE (N-BCA) LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2013.12.24 |
| P990040/S015 | TRUFILL N-BUTYL CYANOACRYLATE (N-BCA) LIQUID EMBOLIC SYSTEM | Cerenovus, Inc. | 2011.01.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。