Cream, Gloving, Surgeon'S（KGQ）

手術用手袋着用補助クリームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KGQ
デバイス名	Cream, Gloving, Surgeon'S 手術用手袋着用補助クリームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4470
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国のクラスIに分類される医療機器であり、手術時に外科医が手袋を着用しやすくするために使用されるクリームです。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に FDA による個別審査を受けることなく上市が可能です。米国市場での動向本製品はクラスIの届出免除品目であり、510(k)の累計件数は1件で、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、報告・回収実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910687	GUARDIAN GEL, SURGEON'S GLOVING CREAM	Guardian Angel Products, Inc.	1991.10.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。