Drape, Adhesive, Aerosol（KGT）

エアロゾル接着性ドレープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	KGT
デバイス名	Drape, Adhesive, Aerosol エアロゾル接着性ドレープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4380
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、術野などの皮膚表面に噴霧して用いる接着性のエアロゾルドレープです。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として規制されています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出やPMAの承認実績はなく、最新の510(k)判定は1985年5月です。不具合報告は累計5件で、内訳は死亡0件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件、その他2件となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2020年10月です。回収は累計1件確認されており、主な根本原因として「不正確または記載のない有効期限（Incorrect or no expiration date）」が挙げられていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	皮膚用接着剤クラスⅠ	13	8	8.5 億円/年	+23.0%	5,521 円/個	6.7%
2	歯科用接着充填材料	義歯床安定用糊材クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	歯科用接着充填材料	歯科用象牙質接着材クラスⅡ	115	32	72.13 億円/年	+6.6%	730 円/g	91.4%
4	歯科用接着充填材料	歯科レジン用接着材料クラスⅡ	5	5	0.26 億円/年	-19.5%	409 円/g	99.8%
5	整形用品	救急絆創膏クラスⅠ	245	52	246.5 億円/年	-38.4%	4,815 円/千枚	66.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0068-2012 KGT	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851612	DERMA PREP	Mowbray Co., Inc.	1985.05.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。