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Radioassay, Triiodothyronine Uptake（KHQ）
トリヨードサイロニン摂取率測定用ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | KHQ |
|---|---|
| デバイス名 | Radioassay, Triiodothyronine Uptake トリヨードサイロニン摂取率測定用ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1715 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される臨床化学分野の体外診断用医療機器です。クラスIIの機器は通常市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約90件で、参入企業は約70社に上りますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1998年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害（Injury）が1件、死亡報告はありません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 甲状腺摂取率測定用核医学装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2082-2018 KHQ | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 93 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K981375 | ACE T UPTAKE REAGENT TU CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1998.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980088 | T-UPTAKE MICROPLATE EIA | Monobind | 1998.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970539 | CHIRON DIAGNOSTICS ACS:180TU P | Chiron Diagnostics Corp. | 1997.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K964308 | VITROS IMMUNODIAGNOSTICS PRODUCTS T3 UPTAKE REAGENT PACK (GEM.1025) AND T3 UPTAKE CALIBRATORS (GEM.C025) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961488 | ELECSYS T-UPTAKE ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K954807 | CEDIA T UPTAKE ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951586 | T-UPTAKE EIA TEST | Diagnostic Reagents, Inc. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933414 | STRATUS(R) THYROID UPTAKE FLUOR ENZYME IMMUNOASSAY | Baxter Diagnostics, Inc. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K934312 | AXSYM(TM) T-UPTAKE | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K935816 | VIDAS T UPTAKE | Biomerieux Vitek, Inc. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K926220 | T3 UPTAKE CHEMILUMINESCENCE ASSAY | Nichols Institute Diagnostics | 1993.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K931294 | IQ TUPTAKE ASSAY | Becton Dickinson Advanced Diagnostics | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K926443 | COBAS(R)-FP REAGENTS FOR T-UPTAKE/CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1993.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925257 | CIBA CORNING ACS T UPTAKE IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1992.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K923676 | VISTA THYROXINE UPTAKE ASSAY | Syva Co. | 1992.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K913663 | AIA-PACK T-U | Tosoh Corp. | 1991.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K911912 | SR1 T3 UPTAKE ENZYME IMMUNOASSAY(MAG SOLID-PHASE) | Serono-Baker Diagnostics, Inc. | 1991.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K911093 | CIBA CORNING ACS T UPTAKE IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K903396 | IL T UPTAKE ASSAY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K902748 | SEROZYME FREE T3 IMMUNOASSAY | Advanced Magnetics, Inc. | 1990.08.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.28
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