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Cushion, Flotation（KIC）
浮遊型クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.05.10
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分類情報
| Product Code | KIC |
|---|---|
| デバイス名 | Cushion, Flotation 浮遊型クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3175 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は体圧分散などを目的として使用される、水や空気などにより浮遊効果を持たせたクッションです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされており、これは安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件で、参入企業は23社、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は1996年2月）。不具合報告は累計約170件で、死亡4件、傷害約90件、不具合約80件が含まれ、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破れ）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1921-2017 KIC | クラス II | 2017.03.20 | Roho Inc. | When the Smart Check tool is used to perform a Smart Setup with one of the affected cushions, it may adversely affect the setup process resulting in an improper cushion setup. Sitting on an over inflated or under inflated Sensor Ready Cushion may reduce or eliminate the benefits provided by the cushion, increasing the risk to skin or to other soft tissue. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960189 | GEL-T CUSHION | Span-America Medical Systems, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953352 | PROTEAM CUSHION | Iskra.Med | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954117 | CUSTOMCARE SEATING SYSTEM | Span-America Medical Systems, Inc. | 1995.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K950085 | MULTICURE(R) S GEL PAD | Multigestion (Deutschland) GmbH | 1995.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K945667 | MICOS MICROPULSE(TM) ALTERNATING PRESSURE WHEELCHAIR CUSHION | Micos Medical Systems | 1995.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K941858 | GEL CUSHION | Hollister, Inc. | 1994.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911843 | ZERO-G(TM) GEL/FOAM MATTRESS TOPPER | Steridyne Corp. | 1991.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872739 | SAFE-SEAT, LOW-PROFILE WHEELCHAIR CUSHION | D.A. Schulman, Inc. | 1987.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K864109 | C' AIRECUSH SEAT CUSHION | Medical Industries America, Inc. | 1986.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864108 | PUSH CUSH | Medical Industries America, Inc. | 1986.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861327 | ROHO HEEL PAD | Roho, Inc. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K855072 | MAXIMUS CUSHION | Jay Medical, Ltd. | 1986.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K851814 | WHEELCHAIR CUSHIONS | Dignicare | 1985.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851027 | SOF. CARE CUSHION & SOF-CARE CUSHION COVER | Gaymar Industries, Inc. | 1985.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842380 | PRESSURE RELIEF SEAT CUSHION | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1984.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842120 | ZERO-G | Steridyne Corp. | 1984.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K834517 | JAY CUSHION | Jay Medical, Ltd. | 1984.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831247 | SAFE-SEAT WHEELCHAIR CUSHION | D.A. Schulman, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830426 | INFLATABLE INVALID RING | Maddak, Inc. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K830427 | ARM CUSHION | Maddak, Inc. | 1983.03.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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