Device For Sealing Microsections（KIM）

顕微標本封入装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.10.10

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

Product Code	KIM
デバイス名	Device For Sealing Microsections 顕微標本封入装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.3400
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分されており、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本機器についても届出免除（510(k) Exempt）の区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1978年4月となっています。不具合報告は累計約10件で、傷害が5件、不具合（Malfunction）が5件と同数で、死亡報告は0件です。回収は累計1件（クラスII）で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2018年9月に開始され、主な根本原因はプロセス設計（Process design）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Leica Microsystems, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0019-2019 KIM	クラス II	2018.09.04	Leica Microsystems, Inc.	Product was assembled with an isolating fiberglass hose within the oven in the wrong position. This results in improper shielding from potential electrical shock.	終了

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K780261	COVERSLIPPER	Shandon, Inc.	1978.04.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。