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Formulations, Balanced Salt Solutions（KIP）
平衡塩類溶液製剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KIP |
|---|---|
| デバイス名 | Formulations, Balanced Salt Solutions 平衡塩類溶液製剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2875 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液学分野の検査等に用いられる平衡塩類溶液の製剤です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。これはリスクが比較的低い医療機器として扱われていることを意味します。 米国市場での動向 本品目は510(k)累計17件、参入企業6社となっており、最新の判定は1987年3月と古く、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、傷害が5件と大半を占め、不具合（Malfunction）が2件、死亡報告は確認されていません。最新の報告月は2017年4月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K870491 | KREBS-RINGER BICARBONATE BUFFER PRODUCT NO. K4002 | Sigma Chemical Co. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K870486 | EARLE'S BALANCED SALTS (EBSS) HYBRI-MAX #E9509 | Sigma Chemical Co. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K870484 | HANKS' BALANCED SALTS (HBSS) NO. H1387 | Sigma Chemical Co. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K870482 | (D-PBS) MODIFIED HYBRI-MAX PRODUCT NO. D7030 | Sigma Chemical Co. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860784 | DULBECCO'S PHOSPHATE BUFFERED SALINE W/CALCL2 | Tissue Culture Innovations | 1986.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844878 | TRYPSIN 10X - 1:250 IN HBSS W/O CA & MG | Hazleton Research Products, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844877 | HEPES BUFFER IM IN NORMAL SALINE | Hazleton Research Products, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842725 | SALINE, 0.85%W/PRESERVATIVE | E K Ind., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842724 | SALINE 0.85% W/O PRESERVATIVE | E K Ind., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842723 | SALINE, 1.3% W/O PRESERVATIVE | E K Ind., Inc. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820928 | EBS POWDER | Dutchland Laboratories, Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820927 | HBS POWDER | Dutchland Laboratories, Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820923 | DULBECCO'S PBS POWDER | Dutchland Laboratories, Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810779 | EARLE'S BALANCED SALTS SOULTION | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K810777 | HANKS' BALANCED SALTS SOLUTION (MODIF.) | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K810766 | HANKS' BALANCED SALT SOLUTION W/O CA-MG | Dutchland Laboratories, Inc. | 1981.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781391 | PBS FOR FA (46-991-49) | Flow Laboratories, Inc. | 1978.08.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.10.05
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