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Cells, Animal And Human, Cultured（KIR）
動物及びヒト培養細胞 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KIR |
|---|---|
| デバイス名 | Cells, Animal And Human, Cultured 動物及びヒト培養細胞 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAの医療機器分類においてクラスIに区分されており、リスクが比較的低い機器として扱われています。米国の規制制度では、クラスI・II・IIIの区分に応じて市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの審査手続きが定められていますが、本品目はクラスIであることに加え、市販前届出が免除される品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計届出件数が約170件で、18社が申請者として関わっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収（リコール）は累計1件確認されていますが、クラスI〜IIIのいずれにも該当する件数はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0822-2010 KIR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 170 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973214 | FRESH CELLS HFF | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973213 | FRESH CELLS LLC-MK2 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K973212 | FRESH CELLS WI-38 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K973211 | FRESH CELLS MV1LU | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K973210 | FRESH CELLS NCI H292 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K973209 | FRESH CELLS VERO | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971508 | RHMK II CELL CULTURE, AN EXPANDED PRIMARY RHESUS MONKEY KIDNEY CELL CULTURE | Bio-Whittaker, Inc., A Cambrex Co. | 1997.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K972414 | FRESHCELLS | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K965047 | MINK LUNG CELL CULTURE | Neogenex | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K962782 | FRESHFROZEN CELLS, HEP-2 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K962780 | FRESHCELLS, HEP-2 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K962311 | FRESHFROZENCELLS | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K962306 | FRESH CELLS MULTI-WELL & SHELL VIAL CULTURES | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K955608 | MCCOY CELL CULTURES | Vai Diagnostics, Inc. | 1996.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K960909 | H292 CELL CULTURE | Neogenex | 1996.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K951461 | NCI-H292 CELL CULTURE | Viromed Laboratories, Inc. | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951440 | LLC-MK2 (MONKEY KIDNEY, MACACA MULATA) CELL CULTURE | Viromed Laboratories, Inc. | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K955921 | A549 CELL CULTURE | Viratest Intl., Inc. | 1996.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K952727 | MRC-5 CELL CULTURE VIAL | Viratest Intl., Inc. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K942820 | H292 | Bartels, Inc. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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