'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Sera, Animal And Human（KIS）
動物用及びヒト用血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.07.24
45 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | KIS |
|---|---|
| デバイス名 | Sera, Animal And Human 動物用及びヒト用血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、動物由来及びヒト由来の血清に関する血液学領域の医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、医療機器規制上最もリスクが低い区分として位置づけられています。また、市販前届出（510(k)）が免除されているため、個別の届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約50件行われており、参入企業は17社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年4月です。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2013年4月に開始されており、根本原因は「調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1735-2013 KIS | クラス II | 2013.04.12 | Paa Laboratories Inc | Current product labeling band data sheets state that FBS Pharma Grade and FBS/FBS Native are pure Fetal Bovine Serum (FBS). These products may contain added adult Bovine Serum Albumin (BSA)of United States origin, water, and/or cell growth promoting additives. All other FBS products, as listed below, including FBS Gold and FBS Standard, described as specialty sera', may contain adult BSA of Un | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881287 | ANIMAL AND HUMAN SERA | Cell Culture Laboratories | 1988.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880471 | BOVINE CALF SERUM SUPPLEMENTED #A-2159 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1988.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880470 | BOVINE CALF SERUM CATALOG #A-2119 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K872847 | SOLCOSERYL TISSUE CULTURE GROWTH SUPPLEMENT | Candace Lane Corp. | 1987.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K870580 | MLC NORMAL SERUM | Rjo Biologicals, Inc. | 1987.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K870938 | FETAL BOVINE SERUM | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870469 | DEFINED EQUINE SERUM #A-3311 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K870468 | ADULT BOVINE SERUM | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870467 | DEFINED CALF BOVINE SERUM SUPPLEMENTED #A-2151 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870466 | DEFINED CALF BOVINE SERUM #A-2111 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870465 | 6/40 FETAL BOVINE SERUM #A-1110 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K870464 | CHARACTERIZED FETAL BOVINE SERUM #A-1115 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870463 | DEFINED FETAL BOVINE SERUM #A-1111 | Hyclone Laboratories, Inc. | 1987.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861817 | HORSE BLOOD CELLS IN ALSEVERS CITRATE/DEFIBRINATED | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K861816 | MOUSE BLOOD CELLS IN ALSEVERS OR CITRATE | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861815 | BOVINE BLOOD CELLS IN ALSEVERS CITRATE/DEFIBRINATE | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861814 | RHESUS MONKEY SERUM - STERILE FILTERED | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861813 | HUMAN AB SERUM - STERILE FILTERED | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K861812 | HUMAN SERUM - STERILE FILTERED | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861811 | MOUSE SERUM - STERILE FILTERED | Hazleton Research Products, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。