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Cleanser, Root Canal（KJJ）
根管清掃剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2019.10.09
41 件
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24 件
分類情報
| Product Code | KJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cleanser, Root Canal 根管清掃剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科の根管治療において、根管内の有機物残渣やデブリを除去するために用いられる清掃用の製品です。米国では本品はデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）が適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計41件で、26社が参入しており、直近5年間では3件の判定が行われています。不具合報告は累計約20件で、死亡報告は0件である一方、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてはデバイスの位置異常（Malposition of Device）、取り扱い上の問題（Device Handling Problem）、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2019年6月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科根管内清掃器具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 能動型機器向け歯科根管内清掃器具クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用ブローチ | 歯科用クレンザクラスⅠ | 10 | 7 | 0.72 億円/年 | -9.1% | 25 円/個 | 99.3% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 歯科用根管洗浄器クラスⅡ | 5 | 5 | 0.77 億円/年 | +90.8% | 4.96 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管リーマクラスⅠ | 25 | 16 | 1.39 億円/年 | -8.3% | 55 円/個 | 98.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0017-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0016-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0015-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0014-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0013-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0012-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
| Z-0011-2020 KJJ | クラス II | 2019.06.27 | Inter-Med Llc | The affected lots may be packaged in syringes which include an incorrect bung. The incorrect bung is made of a latex-free isoprene rubber material. After prolonged storage and exposure to contained solutions, the rubber bung may degrade due to chemical interaction with the bleach solution. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250279 | RC-SwiftPrep | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K241354 | Sealer Solvent | Inter-Med, Inc. | 2024.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201785 | EPIEN Dental Cleanser | Epien Medical, Inc. | 2021.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K211813 | Triton | Inter-Med / Vista Dental | 2021.08.18 | 特別（Special） | |
| 5 | K193357 | V-Mix | Inter-Med/Vista Dental Products | 2020.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193409 | Vista Rinse, Vista Rinse Plus | Inter-Med/Vista Dental Products | 2020.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200330 | RC-Prime Root Canal Preparation Cream | Pac-Dent, Inc. | 2020.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K173163 | ChlorCid, ChlorCid V, ChlorCid Surf | Ultradent Products, Inc. | 2018.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162311 | Straumann PrefGel | Institut Straumann AG | 2017.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K160577 | PacEndo Chlorhexidine | Pac-Dent International, Inc. | 2016.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K153528 | PacEndo EDTA | Pac-Dent International, Inc. | 2016.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151852 | PacEndo Sodium Hyprochlorite | Pac-Dent International, Inc. | 2015.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K150020 | Irritrol, EDS Combo-Rinse | Essential Dental Systesm, Inc. | 2015.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141352 | ENDOCYN ROOT CANAL IRRIGATION SOLUTION | Oculus Innovative Sciences | 2014.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K140846 | EDS COMBO-RINSE | Essential Dental Systems, Inc. | 2014.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K130180 | CLEANSER ROOT CANAL | Cerkamed Wojciech Pawlowski | 2013.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K123538 | EPIEN ROOT CANAL CLEANSER | Epien Medical, Inc. | 2013.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K112250 | CHX=CHX PLUS | Inter-Med, Inc. | 2011.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K103244 | QMIX 2IN1 ENDODONTIC IRRIGATING SOLUTION | Dentsply Intl., Inc. | 2011.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082470 | SODIUM HYPOCHLORITE 3 & 6% SOLUTION AND 6% WITH WETTING AGENTS TO LOWER SURFACE TENSION MARKETED AS CHLOR-XTRA | Inter-Med, Inc. | 2009.04.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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