Enzyme Immunoassay, Lidocaine（KLR）

リドカイン測定用酵素免疫測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	KLR
デバイス名	Enzyme Immunoassay, Lidocaine リドカイン測定用酵素免疫測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3555
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液等の検体中に含まれるリドカインの濃度を酵素免疫測定法により測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は17件、参入企業数は11社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラス I（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2026年6月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%
2	血液検査用器具	移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 17 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K090282	QMS LIDOCAINE	Thermo Fisher Scientific, Inc.	2009.05.29	通常（Traditional）	－
2	K033809	DIMENSION LIDOCAINE (LIDO) FLEX REAGENT CARTRIDGE METHOD, DIMENSION DRUG CALIBRATOR II, MODELS DF113. DC49D	Dade Behring, Inc.	2004.02.20	通常（Traditional）	PDF
3	K032334	ROCHE ONLINE TDM LIDOCAINE	Roche Diagnostics Corp.	2004.01.12	通常（Traditional）	PDF
4	K973102	LIDOCAINE EIA ASSAY	Diagnostic Reagents, Inc.	1997.09.12	通常（Traditional）	－
5	K881116	EASY-TEST EMIT(R) LIDOCAINE LIDO ITEM NO. 16641	Diagnostic Systems	1988.06.20	通常（Traditional）	－
6	K853010	COBAS REAGENT FOR LIDOCAINE & CALIBRATORS	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1985.08.07	通常（Traditional）	－
7	K843184	STRATUS LIDOCAINE FLUOROMETRIC ENZYME	American Dade	1984.09.26	通常（Traditional）	－
8	K833381	VALPROIC ACID ANALYTICAL TEST PACK	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1983.12.27	通常（Traditional）	－
9	K833379	LIDOCAINE ANALYTICAL TEST PACK ACA	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1983.12.27	通常（Traditional）	－
10	K833623	MODIF. OF EMIT CAD DISOPYRAMIDE ASSAY	Syva Co.	1983.12.08	通常（Traditional）	－
11	K832799	MODIFICA- OF EMIT CAD LIDOCAINE ASSAY	Syva Co.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
12	K831354	EMIT QST LIDOCAINE ASSAY	Syva Co.	1983.05.27	通常（Traditional）	－
13	K823887	ADVANCE EMIT CAD DISOPYRAMIDE ASSAY	Syva Co.	1983.01.28	通常（Traditional）	－
14	K823866	ADVANCE EMIT CAD LIDOCAINE ASSAY	Syva Co.	1983.01.12	通常（Traditional）	－
15	K822347	LIDOCAINE FLUORESCENT IMMUNOASSAY	American Diagnostic Corp.	1982.08.25	通常（Traditional）	－
16	K802131	CYBREX LIDOCAINE	Abbott Laboratories	1980.10.31	通常（Traditional）	－
17	K801204	EMIT DISOPYRAMIDE ASSAY	Syva Co.	1980.06.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。