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Enzyme Immunoassay, Lidocaine（KLR）
リドカイン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.08.12
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分類情報
| Product Code | KLR |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Lidocaine リドカイン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3555 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれるリドカインの濃度を酵素免疫測定法により測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は17件、参入企業数は11社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラス I（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2880-2026 KLR | クラス III（軽微） | 2026.06.26 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Out-of-specification sodium azide concentration in Syva Emit Disopyramide Enzyme Immunoassay Calibrator Lot U1. While the assay results were not impacted, the overall health risk to lab technicians due to this issue is low, as exposure is limited by small volumes and a 0.2% post-reconstitution sodium azide concentration, with the worst outcome being mild skin or eye irritation and no serious harm anticipated. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090282 | QMS LIDOCAINE | Thermo Fisher Scientific, Inc. | 2009.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K033809 | DIMENSION LIDOCAINE (LIDO) FLEX REAGENT CARTRIDGE METHOD, DIMENSION DRUG CALIBRATOR II, MODELS DF113. DC49D | Dade Behring, Inc. | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K032334 | ROCHE ONLINE TDM LIDOCAINE | Roche Diagnostics Corp. | 2004.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K973102 | LIDOCAINE EIA ASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1997.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881116 | EASY-TEST EMIT(R) LIDOCAINE LIDO ITEM NO. 16641 | Diagnostic Systems | 1988.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853010 | COBAS REAGENT FOR LIDOCAINE & CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843184 | STRATUS LIDOCAINE FLUOROMETRIC ENZYME | American Dade | 1984.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833381 | VALPROIC ACID ANALYTICAL TEST PACK | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833379 | LIDOCAINE ANALYTICAL TEST PACK ACA | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833623 | MODIF. OF EMIT CAD DISOPYRAMIDE ASSAY | Syva Co. | 1983.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832799 | MODIFICA- OF EMIT CAD LIDOCAINE ASSAY | Syva Co. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831354 | EMIT QST LIDOCAINE ASSAY | Syva Co. | 1983.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823887 | ADVANCE EMIT CAD DISOPYRAMIDE ASSAY | Syva Co. | 1983.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823866 | ADVANCE EMIT CAD LIDOCAINE ASSAY | Syva Co. | 1983.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822347 | LIDOCAINE FLUORESCENT IMMUNOASSAY | American Diagnostic Corp. | 1982.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802131 | CYBREX LIDOCAINE | Abbott Laboratories | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801204 | EMIT DISOPYRAMIDE ASSAY | Syva Co. | 1980.06.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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