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Masker, Tinnitus（KLW）
耳鳴マスカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLW |
|---|---|
| デバイス名 | Masker, Tinnitus 耳鳴マスカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、510(k)により既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260614 | Tinnitus Therapy | Sivantos GmbH | 2026.06.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K233435 | Peace N Quiet (0.7.0) | Pnq Health | 2024.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223694 | Tinearity G1 (6103); Tinearity G1 Adapters x3 (6042) | Duearity AB | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221168 | Tinnitogram Signal Generator | Goldenear Company, Inc. | 2023.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221125 | SilentCloud | Aureliym GmbH | 2023.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K201370 | Multiflex Tinnitus Technology | Starkey Laboratories, Inc. | 2020.06.19 | 特別（Special） | |
| 7 | K193303 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2020.02.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K180495 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181586 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2018.07.13 | 特別（Special） | |
| 10 | K171243 | audifon Tinnitus-Module | Audiofon USA, Inc. | 2017.10.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K163094 | TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device | Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd. | 2017.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161562 | Sound Options Tinnitus Treatment | Sound Options Tinnitus Treatments, Inc. | 2016.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161331 | HyperSound Tinnitus Module | Turtle Beach Corporation | 2016.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K151558 | Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System | Neurotherapies Reset GmbH | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K151719 | REVE134 | Kw Ear Lab, Inc. | 2015.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150014 | Serenity | Sanuthera, Inc. | 2015.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150171 | Tinnitus Sound Generator Module | Gn Resound A/S | 2015.05.14 | 特別（Special） | |
| 18 | K150065 | SoundCure Serenade Tinnitus Treatment System | Soundcure, Inc. | 2015.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K140845 | LEVO TINNITUS MASKING SOFTWARE DEVICE | Otoharmonics Corp | 2014.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K132965 | SOLACE SOUND GENERATORS | Amplisound Hearing Products & Services | 2014.03.25 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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