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Masker, Tinnitus（KLW）
耳鳴マスカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLW |
|---|---|
| デバイス名 | Masker, Tinnitus 耳鳴マスカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、510(k)により既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約80件、申請企業数は約55社で、直近5年間でも約5件の届出が行われており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡報告は0件である一方、傷害が約5件、不具合（Malfunction）が約3件を占めています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 補聴器 | 耳鳴マスカクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260413 | Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System | Levo Medical Corporation | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260614 | Tinnitus Therapy | Sivantos GmbH | 2026.06.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K233435 | Peace N Quiet (0.7.0) | Pnq Health | 2024.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223694 | Tinearity G1 (6103); Tinearity G1 Adapters x3 (6042) | Duearity AB | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221168 | Tinnitogram Signal Generator | Goldenear Company, Inc. | 2023.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221125 | SilentCloud | Aureliym GmbH | 2023.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K201370 | Multiflex Tinnitus Technology | Starkey Laboratories, Inc. | 2020.06.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K193303 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2020.02.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K180495 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181586 | Tinnitus Sound Generator Module | GN Hearing A/S | 2018.07.13 | 特別（Special） | |
| 11 | K171243 | audifon Tinnitus-Module | Audiofon USA, Inc. | 2017.10.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K163094 | TinniLogic Mobile Tinnitus Management Device | Jiangsu Betterlife Medical Co., Ltd. | 2017.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161562 | Sound Options Tinnitus Treatment | Sound Options Tinnitus Treatments, Inc. | 2016.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161331 | HyperSound Tinnitus Module | Turtle Beach Corporation | 2016.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151558 | Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System | Neurotherapies Reset GmbH | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K151719 | REVE134 | Kw Ear Lab, Inc. | 2015.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150014 | Serenity | Sanuthera, Inc. | 2015.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150171 | Tinnitus Sound Generator Module | Gn Resound A/S | 2015.05.14 | 特別（Special） | |
| 19 | K150065 | SoundCure Serenade Tinnitus Treatment System | Soundcure, Inc. | 2015.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K140845 | LEVO TINNITUS MASKING SOFTWARE DEVICE | Otoharmonics Corp | 2014.07.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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