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Irrigator, Powered Nasal（KMA）
電動鼻腔洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KMA |
|---|---|
| デバイス名 | Irrigator, Powered Nasal 電動鼻腔洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電動により水流や洗浄液を発生させ、鼻腔内を洗浄するための装置です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 874.5550に規定される品目であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約5件で、参入企業は4社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2014年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害が19件と大半を占め、死亡の報告はなく、不具合（Malfunction）は約5件で、主な問題としてLeak/Splash、Failure to Prime、Failure to Shut Offが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の発生はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 歯科用根管洗浄器クラスⅡ | 5 | 5 | 0.77 億円/年 | +90.8% | 4.96 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 鼻腔用洗浄カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 鼻用灌流・吸引装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用拡張器 | 鼻腔拡張器具クラスⅠ | 10 | 13 | 0.23 億円/年 | -43.1% | 779 円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1674-2012 KMA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140542 | NAVAGE NASAL IRRIGATOR, NAVAGE NOSE CLEANER | Rhinosystems, Inc. | 2014.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973875 | RINOFLOW MICRONIZED E.N.T. WASH SYSTEM | Respironics, Inc. | 1998.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963550 | RINOFLOW MICRONIZED E.N..T. WASH SYTSTEM | Respironics, Inc. | 1996.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K950078 | MICROFLOW IRRIGATION SYSTEM | Jedmed Instrument Co. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K822351 | POWDER BLOWERS | Kelleher Corp. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。