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Sterilizer, Dry Heat（KMH）
乾熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KMH |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilizer, Dry Heat 乾熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格への適合などを通じて安全性と有効性を確保することが求められる区分です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約10件で、6社が申請しており、最新の判定は2011年7月となっています。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収はいずれも確認されていません。PMAによる承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 乾熱滅菌器クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | 液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 小型液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 29 | 3 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 47.66 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用消毒器 | 小型包装品用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 123 | 20 | 16.52 億円/年 | -3.8% | 38.11 万円/個 | 99.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K094026 | STERI-DENT, STERI-SURE | Cpac, Inc. | 2011.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K051660 | DENTRONIX DDS 7000 RAPID DRY HEAT STERILIZER STERILIZATION SYSTEM | Coltene/Whaledent, Inc. | 2005.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910925 | DISINFECTION WITH THE COX DRY HEAT STERILIZER | Cox Sterile Products, Inc. | 1992.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910202 | DENTRONIX MODEL 2000 | Dentronix, Inc. | 1991.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880322 | DENTRONIX DDS 5000 DRY HEAT STERILIZATION SYSTEM | Dentronix, Inc. | 1988.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881371 | COX RAPID HEAT TRANSFER STERILIZER W/12 MIN. CYCLE | Cox Sterile Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872643 | COX RAPID HEAT TRANSFER STERILIZER | Cox Sterile Products, Inc. | 1987.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871615 | U. V. GERMICIDAL UNIT | Lorvic Corp. | 1987.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851307 | INOX DRY HEAT STERILIZER | Broadwest Corp. | 1985.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K771070 | DRY HEAT STERILIZER | Cpac, Inc. | 1977.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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