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Sterilizer, Dry Heat（KMH）

乾熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code KMH
デバイス名 Sterilizer, Dry Heat

乾熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.6870
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格への適合などを通じて安全性と有効性を確保することが求められる区分です。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)は累計約10件で、6社が申請しており、最新の判定は2011年7月となっています。直近5年間の510(k)届出、不具合報告、回収はいずれも確認されていません。PMAによる承認実績もありません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

乾熱滅菌器 クラスⅡ 液体用高圧蒸気滅菌器 クラスⅡ 小型液体用高圧蒸気滅菌器 クラスⅡ 殺菌水製造装置 クラスⅡ 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 10 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K094026 STERI-DENT, STERI-SURECpac, Inc.2011.07.12通常（Traditional） PDF
2K051660 DENTRONIX DDS 7000 RAPID DRY HEAT STERILIZER STERILIZATION SYSTEMColtene/Whaledent, Inc.2005.08.04通常（Traditional） PDF
3K910925 DISINFECTION WITH THE COX DRY HEAT STERILIZERCox Sterile Products, Inc.1992.05.08通常（Traditional）－
4K910202 DENTRONIX MODEL 2000Dentronix, Inc.1991.03.13通常（Traditional）－
5K880322 DENTRONIX DDS 5000 DRY HEAT STERILIZATION SYSTEMDentronix, Inc.1988.07.13通常（Traditional）－
6K881371 COX RAPID HEAT TRANSFER STERILIZER W/12 MIN. CYCLECox Sterile Products, Inc.1988.04.13通常（Traditional）－
7K872643 COX RAPID HEAT TRANSFER STERILIZERCox Sterile Products, Inc.1987.10.29通常（Traditional）－
8K871615 U. V. GERMICIDAL UNITLorvic Corp.1987.09.11通常（Traditional）－
9K851307 INOX DRY HEAT STERILIZERBroadwest Corp.1985.05.09通常（Traditional）－
10K771070 DRY HEAT STERILIZERCpac, Inc.1977.07.14通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。