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Airbrush（KOJ）
歯科用エアブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KOJ |
|---|---|
| デバイス名 | Airbrush 歯科用エアブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | Airbrushは歯科領域で使用される機器です。米国では21 CFR 872.6080に基づきクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。 米国市場での動向 510(k)の累積件数は約50件で、これまでに約40社が参入していますが、直近5年間の届出は1件のみです。不具変報告は累積で約20件あり、その大半が傷害（Injury）で、死亡報告は確認されていません。回収は累積1件で、直近5年間の発生はなく、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合の材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6080 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PIP | Prophy Powder, Airbrush Accessory エアブラシ用歯面清掃パウダー | II | 歯科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0742-2012 KOJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251425 | turbodent touch | Mectron S.P.A. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K063236 | BETA-POWDER | Brainbase Corporation | 2007.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042872 | RONDOFLEX PLUS 360 | Kavo America Corporation | 2004.11.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K033675 | PROSMILE AIR POLISHER AND PROPHYLAXIS POWDER | Sirona Dental Systems GmbH | 2004.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K033215 | PREPAIR | Danville Materials, Inc. | 2004.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K024105 | VELOPEX AQUACUT FLUID ABRASION UNIT | Velopex International, Inc. | 2003.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K030292 | GROMAN PREPMASTER | Groman, Inc. | 2003.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K021450 | CLINPRO PROPHY POWDER | 3M Espe AG Dental Products | 2002.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K014188 | NEW PROPHY POWDER | Dentsply Intl. | 2002.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K014252 | JETSTREAM | Deldent , Ltd. | 2002.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K014249 | JETPOLISHER | Deldent , Ltd. | 2002.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K014245 | JETSONIC 2000 | Deldent , Ltd. | 2002.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K013969 | MINIBLASTER | Deldent , Ltd. | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K993182 | DISPOPROPHY | Kis Products | 2001.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K993124 | DISPODRILL | Kis Products | 2001.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K984380 | DISPO ETCH | Kis Products | 2001.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K010816 | DENTO-PREP PARTICLE MICROBLASTER | Ronvig A/S | 2001.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K002708 | KAVO CORUND HANDPIECE 2013 | Kavo America | 2000.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K990060 | MACH 7 | Kreativ, Inc. | 2000.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K001313 | AIRDENT II CS | Air Technologies, Inc. | 2000.06.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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