Adhesive, Denture, Karaya（KOP）

カラヤ義歯床安定剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KOP
デバイス名	Adhesive, Denture, Karaya カラヤ義歯床安定剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3450
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制区分ではクラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器です。クラスIの多くの品目と同様に510(k)の市販前届出は免除されており、製造販売にあたって届出は不要とされています。米国市場での動向本製品の510(k)届出は累計1件（参入企業1社）で、直近5年間の新規届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、死亡7件、傷害約8件を含み、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告数が多い内訳となっています。回収については累計0件で、クラスI以下いずれの区分でも実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用接着充填材料	義歯床安定用糊材クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	義歯床材料	義歯床用接着材料クラスⅡ	22	15	99.02 億円/年	-1.7%	12 円/g	0.1%
3	歯科用接着充填材料	粘着型義歯床安定用糊材クラスⅡ	49	15	6.54 億円/年	-3.2%	13 円/g	98.3%
4	歯科用接着充填材料	密着型義歯床安定用糊材クラスⅡ	28	5	8.96 億円/年	-20.7%	102 円/g	100.0%
5	歯科用接着充填材料	歯科用象牙質接着材クラスⅡ	115	32	71.2 億円/年	+7.0%	759 円/g	91.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K802285	OHIO THORACIC SUCTION REGULATOR	Ohio Medical Products	1980.10.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。