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Carboxymethylcellulose Sodium Or Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium（KOT）
カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはポリビニルメチルエーテルマレイン酸カルシウム・ナトリウム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KOT |
|---|---|
| デバイス名 | Carboxymethylcellulose Sodium Or Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはポリビニルメチルエーテルマレイン酸カルシウム・ナトリウム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはポリビニルメチルエーテル無水マレイン酸のカルシウム・ナトリウム塩を主成分とする歯科用材料であり、義歯の安定などに用いられるものです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされており、他の多くのクラスI機器と同様に相対的にリスクが低いと位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計8件で申請企業は7社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年12月となっています。不具合報告は累計約730件で、死亡30件・傷害約660件が大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件にとどまっており、直近5年間では約160件、最新の報告は2026年3月です。主な問題として、Product Quality Problem（製品品質の問題）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Device Emits Odor（機器からの異臭）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3490 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOO | Adhesive, Denture, Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium Double Salt 義歯用接着剤（ポリビニルメチルエーテル無水マレイン酸カルシウム・ナトリウム複塩） | I | 歯科 | 4 | — | 762 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945462 | SUPER POLI-GRIP DENTURE ADHESIVE CREAM | Block Drug Company, Inc. | 1994.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K941365 | MPI DENTURE ADHESIVE FILM SEALS | Medical Polymers, Inc. | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K903568 | SUPER STRENGTH DENTURE ADHESIVE CREAM | Teledyne Getz | 1990.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895818 | STEADFAST DENTURE ADHESIVE CREAM | Stiefel Research Institute, Inc. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K884357 | PRECISION BIOPORT COLLECTION & TRANSPORT SYSTEM | Precision Dynamics Corp. | 1988.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872225 | SUPER POLI-GRIP & WERNET'S DENTURE ADHES. POWDER | Block Drug Company, Inc. | 1987.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854430 | RIGIDENT CREAM | Armkel, LLC | 1986.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831493 | DENTURE ADHESIVE SEALS | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。