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Adhesive, Denture, Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium Double Salt（KOO）
義歯用接着剤（ポリビニルメチルエーテル無水マレイン酸カルシウム・ナトリウム複塩） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2023.11.15
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762 件
分類情報
| Product Code | KOO |
|---|---|
| デバイス名 | Adhesive, Denture, Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium Double Salt 義歯用接着剤（ポリビニルメチルエーテル無水マレイン酸カルシウム・ナトリウム複塩） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ポリビニルメチルエーテル無水マレイン酸のカルシウム・ナトリウム複塩を有効成分とし、義歯を歯肉に密着・固定させるために用いられる接着剤です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）の手続きが免除された規制区分に置かれています。 米国市場での動向 米国では510(k)届出が累計4件（申請企業4社）行われており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年11月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約760件で、死亡12件、傷害約180件、不具合約10件、その他約560件となっており、主な問題として「製品品質問題（Product Quality Problem）」「接着力過剰（Adhesive Too Strong）」「機器の脱落・位置異常（Device Dislodged or Dislocated）」が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスII、直近5年で3件、最新の回収は2023年10月に開始され、主な根本原因は保管（Storage）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3490 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOT | Carboxymethylcellulose Sodium Or Polyvinyl Methylether Maleic Acid Calcium-Sodium カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはポリビニルメチルエーテルマレイン酸カルシウム・ナトリウム | I | 歯科 | 8 | — | 729 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 義歯床安定用糊材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 義歯床材料 | 義歯床用接着材料クラスⅡ | 22 | 15 | 99.02 億円/年 | -1.7% | 12 円/g | 0.1% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 粘着型義歯床安定用糊材クラスⅡ | 49 | 15 | 6.54 億円/年 | -3.2% | 13 円/g | 98.3% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 密着型義歯床安定用糊材クラスⅡ | 28 | 5 | 8.96 億円/年 | -20.7% | 102 円/g | 100.0% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科高分子系接着材クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0263-2024 KOO | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-1539-2022 KOO | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1538-2022 KOO | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945200 | FIXODENT, FIXODENT FRESH, FASTEETH AND EXTRA HOLD FASTEETH DENTURE ADHESIVCES | Procter & Gamble Co. | 1994.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943486 | ORAFIX SPECIAL DENTURE ADHESIVE | Smithkline Beecham Corp. | 1994.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930335 | PROFAST - DENTURE ADHESIVE FOR LOWER JAWS | Fittydent-Altwirth & Schmitt GmbH | 1994.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K862876 | NEW SUPER POLI-GRIP DENTURE ADHESIVE CREAM | Block Drug Company, Inc. | 1986.08.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。