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Container, I.V.（KPE）
輸液用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
62 件
直近 2024.11.20
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分類情報
| Product Code | KPE |
|---|---|
| デバイス名 | Container, I.V. 輸液用容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、静脈内投与用の輸液剤を保持するための容器です。米国FDAの規制においてはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約120件で、申請企業は72社にのぼりますが、直近5年間では約8件と件数は限られています。不具合報告は累計約6,700件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するもので、死亡報告は8件、傷害報告は約80件となっており、主な問題としてFluid/Blood Leak、Contamination/Decontamination Problem、Device Contamination with Chemical or Other Materialが挙げられています。回収は累計62件で、クラスI(最重篤)が2件、クラスIIが41件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では25件の回収があり、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 容器アダプタクラスⅠ | 9 | 7 | 38.46 億円/年 | -21.8% | 1,121 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 62 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0345-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0344-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0343-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0342-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0341-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0340-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0339-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0338-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0337-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0336-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0335-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0334-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0333-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0332-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0331-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-0330-2025 KPE | クラス II | 2024.10.09 | The Metrix Company | A limited number of IV bags have been found to leak during filling. | 対応中 |
| Z-2685-2024 KPE | クラス II | 2024.06.17 | ROi CPS LLC | Decanters may have pin holes and tears in sterile packaging that cannot be identified visually. | 対応中 |
| Z-2643-2024 KPE | クラス II | 2024.06.03 | Microtek Medical Inc. | During sterile barrier testing performed on the decanter product line, the samples were identified to have pin holes and tears in the packaging film. | 対応中 |
| Z-2642-2024 KPE | クラス II | 2024.06.03 | Microtek Medical Inc. | During sterile barrier testing performed on the decanter product line, the samples were identified to have pin holes and tears in the packaging film. | 対応中 |
| Z-2641-2024 KPE | クラス II | 2024.06.03 | Microtek Medical Inc. | During sterile barrier testing performed on the decanter product line, the samples were identified to have pin holes and tears in the packaging film. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 117 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252079 | Disposable Infusion Bag for Parenteral Nutrition | Beijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd. | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K251980 | ClaveQS Bag | Icu Medical, Inc. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251139 | KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus | Fresenius Kabi AG | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252094 | eZSURE Empty Fluid Container | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2025.08.01 | 特別（Special） | |
| 5 | K250459 | DMRX 100ml Empty Container Solution; DMRX 250ml Empty Container Solution; DMRX 500ml Empty Container Solution; DMRX 1000ml Empty Container Solution | Technoflex Sas. | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241442 | eZSURE Empty Fluid Container with ProSeal Injection Site | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.06.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K223674 | eZSURE Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222622 | Disposable Infusion Bag for Parenteral Nutrition | Beijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd. | 2023.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K210749 | Empty EVA Bag | Haemotronic S.P.A. | 2021.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201936 | SmartSite Bag 500mL, SmartSite Bag 250 mL, SmartSite Bag 100 mL | Gilero, LLC | 2021.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193528 | Empty EVA Bag | Haemotronic S.P.A. | 2020.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K190328 | HCT Empty EVA Container Pack | Health Care Technologies | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190305 | Additive Cap | International Medical Industries, Inc. | 2019.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181393 | Empty Eva Bag, models FVM0134BP, FVM0135BP, FVM0136BP, FVM0137BP, FVM0138BP, FVM0139BP, FVM0140BP, FVM0141BP | Valmed S.R.L. | 2019.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K132276 | STERILE EMPTY GLASS CONTAINER, 250ML, STERILE EMPTY GLASS CONTAINER, 500 ML, STERILE EMPTY GLASS CONTAINER, 1000 ML | Hospira, Inc. | 2013.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K121161 | EMPTY EVA SOLUTION CONTAINER EMPTY EVA DUAL CHAMBER SOLUTION CONTAINER | Acta Medical, LLC | 2012.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111217 | ADDITIVE CAP | Baxter Healthcare Corp | 2011.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101412 | EVA TPN BAG | Valmed S.R.L. | 2011.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090096 | ALL-IN-ONE CONTAINER | Baxter Healthcare Corporation | 2009.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073538 | DUAL CHAMBER TPN CONTAINER | B.Braun Medical, Inc. | 2008.03.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。