'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Chamber, Oxygen, Topical, Extremity（KPJ）
四肢用局所酸素療法チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
23 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | KPJ |
|---|---|
| デバイス名 | Chamber, Oxygen, Topical, Extremity 四肢用局所酸素療法チャンバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は四肢に局所的に酸素を供給するためのチャンバーであり、主に形成外科領域で用いられる機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件（23件）で、19社が参入しており、直近5年では約2件、最新の判定は2025年3月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、死亡は0件です。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 局所酸素治療スリーブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250188 | Wound Treatment System (VHT-200) | Vaporox, Inc. | 2025.03.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K212121 | VHT-200 Wound Treatment System | Vaporox, Inc. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190742 | EPIFLO-28 | Neogenix, LLC Dba Ogenix | 2019.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K112634 | NATROX TOPICAL OXYGEN DELIVERY SYSTEM WITH IODP | Inotec Amd , Ltd. | 2012.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120764 | EPIFLO(R) | Neogenix, LLC | 2012.04.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K090681 | TANSCU O2 | Electrochemical Oxygen Concepts, Inc. | 2009.08.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K080966 | HYPER-BOX TOPICAL WOUND OXYGEN SYSTEM | Aoti , Ltd. | 2008.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050156 | WHS-1000 WOUND HEALING SYSTEM | Iyia Technologies, Inc. | 2005.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023456 | OXYBOX SYSTEM | Oxyfast Corporation | 2003.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K022028 | VX-400 TOPICAL HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Vascular One, Inc. | 2002.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020466 | HEC 1000 | Metro Medical Equipment, Inc. | 2002.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002632 | OXYGENATOR | Adjunctive Therapeutics, Inc. | 2001.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981949 | NUMOBAG | Numotech, Inc. | 1999.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K971507 | O2 BOOT | Gwr Medical, Llp | 1997.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K960756 | LIFETECH CASSETTE | Lifetech Systems, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K963777 | HYPER PULSE INTERMITTENT TOPICAL OXYGEN CHAMBER C-100, CB-100 | Stephenson Industries, Inc. | 1997.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K920948 | TOPICAL SACRAL HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Topox Therapeuutic Rentals, Inc. | 1992.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883848 | KMI OXY-BAN | Knight Medical, Inc. | 1989.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K882461 | O2 CARE | Ballard Medical Products | 1988.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861593 | TOPICAL HYPERBARIC OXYGEN CHAMBER | Stephenson Industries, Inc. | 1986.05.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。