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Shunt, Peritoneal（KPM）
腹膜シャント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KPM |
|---|---|
| デバイス名 | Shunt, Peritoneal 腹膜シャント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5955 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、腹腔内に体液を導くために用いられるシャントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、9社が参入しており、直近5年間の届出は1件にとどまります。不具合報告は累計で約130件あり、Malfunction（不具合）が中心ですが、死亡7件、傷害約20件の報告も含まれています。主な問題としてはBreak（破損）、Contamination（汚染）、Complete Blockage（完全閉塞）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胸膜腹膜排液用シャントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャント用腹腔側交換カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャントバルブキットクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流液フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231096 | Automatic Continuous Effusion Shunt (ACES) System ACES System | Pleural Dynamics, Inc. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170405 | BD Curve Ascites Shunt | Care Fusion | 2017.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K012235 | DENVER PLEURAL EFFUSION SHUNT AND DENVER PLEURAL EFFUSION SHUNT WITH EXTERNAL PUMP CHAMBER | Denver Biomedical, Inc. | 2001.10.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K011862 | DENVER ASCITES SHUNT AND PERCUTANEOUS ACCESS KIT WITH ASCITIES SHUNT | Denver Biomedical, Inc. | 2001.07.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K011020 | DENVER PLEURAL EFFUSION SHUNT WITH EXTERNAL PUMP CHAMBER | Denver Biomedicals, Inc. | 2001.06.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K003451 | DENVER PAK W/ DOUBLE-VALVE ASCITES SHUNT,DENVER PAK W/ SINGLE-VALVED ASCITES SHUNT, DENVER PAK, DOUBLED-VALVED ASCITES T | Denver Biomedicals, Inc. | 2001.01.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K973129 | DENVER ASCITES SHUNTS, DENVER ASCITES SHUNT PERCUTANEOUS ACCESS KITS | Denver Biomaterials, Inc. | 1998.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962814 | DENVER PLEURAL EFFUSION SHUNT WITH EXTERNAL PUMP CHAMBER | Denver Biomaterials, Inc. | 1997.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K913728 | DENVER(R) PERITONEO-SUBCLAVIAN SHUNT | Denver Biomedicals, Inc. | 1994.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K901360 | LEVEEN PERITINEO-VENOUS SHUNT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1990.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894794 | AGISHI ASCITES PUMP PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | Vitaid, Ltd. | 1989.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894756 | DENVER PERITONEO-VENUS SHUNT | Codman & Shurtleff, Inc. | 1989.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880570 | DENVER PLEURO-PERITONEAL SHUNT | Codman & Shurtleff, Inc. | 1988.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K880401 | DENVER PERITONEO-VENOUS SHUNT | Codman & Shurtleff, Inc. | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842139 | THE DENVER PLEURAL-PERITONEAL SHUNT | Denver Biomedicals, Inc. | 1984.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822686 | DENVER PERITONEO-VENOUS SHUNT (DP-VS) | Denver Biomedicals, Inc. | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811183 | DENVER PERITONEO-VENOUS SHUNT | Denver Biomedicals, Inc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K803258 | CORDIS HAKIM ASCITES VALVE SYSTEM | Cordis Corp. | 1981.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K770602 | VALVE, ASCITES, LAVEEN | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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