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Alarm, Conditioned Response Enuresis（KPN）
夜尿症条件反射アラーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.11.09
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964 件
分類情報
| Product Code | KPN |
|---|---|
| デバイス名 | Alarm, Conditioned Response Enuresis 夜尿症条件反射アラーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.2040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスII機器は一般管理規則に加え特別管理規則の適用によって安全性と有効性が確保されるとされていますが、本品はそのリスクの程度から届出手続を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件、参入企業数は約30社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年8月です。不具合報告は累計約960件で、大半が傷害（802件）を占め、死亡は1件、不具合（Malfunction）は約150件となっており、主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）が挙げられています。回収は累計4件で、そのうち4件がクラスI（最重篤）に分類されており、最新の回収は2022年9月に開始され、主な根本原因はDevice Design（設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0145-2023 KPN | クラス I（最重篤） | 2022.09.30 | Baxter Healthcare Corporation | Radio frequency emission from a functioning WatchCare device may potentially impact other devices (including, but not limited to telemetry devices, bladder scanner, fetal monitor/doppler, infusion pumps, and insulin pumps). | 対応中 |
| Z-0144-2023 KPN | クラス I（最重篤） | 2022.09.30 | Baxter Healthcare Corporation | Radio frequency emission from a functioning WatchCare device may potentially impact other devices (including, but not limited to telemetry devices, bladder scanner, fetal monitor/doppler, infusion pumps, and insulin pumps). | 対応中 |
| Z-0143-2023 KPN | クラス I（最重篤） | 2022.09.30 | Baxter Healthcare Corporation | Radio frequency emission from a functioning WatchCare device may potentially impact other devices (including, but not limited to telemetry devices, bladder scanner, fetal monitor/doppler, infusion pumps, and insulin pumps). | 対応中 |
| Z-0142-2023 KPN | クラス I（最重篤） | 2022.09.30 | Baxter Healthcare Corporation | Radio frequency emission from a functioning WatchCare device may potentially impact other devices (including, but not limited to telemetry devices, bladder scanner, fetal monitor/doppler, infusion pumps, and insulin pumps). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130951 | SIM | Simavita Pty Limited | 2013.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971442 | HUGHES BLADDER AND BOWEL TRAINING SYSTEM(AD-T-18, MED-18,MED-1,MED-T-1,MEDD-18,MED-38,MED-T-10,MED-T-25,MED-T-5 | Humed, Inc. | 1998.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971855 | POTTY PAL AND FOREVER-DRY | Digital Applications, Inc. | 1997.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962770 | UROSURGE ACUTRAINER | Princeton Regulatory Assoc. | 1996.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K962416 | DRYTIME FOR BLADDER CONTROL SILENT | Bio-Systems Research | 1996.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955338 | DRYTIME FOR POTTY TRAINING | Health Sense Intl., Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K943559 | REMOTE A'LERT | Health Sense Intl., Inc. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K943558 | PRO'TECT | Health Sense Intl., Inc. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942057 | FISHER-PRICE DRY NIGHT MONITOR | Fisher Price | 1994.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K935915 | WET SENSE | Edson Corp. | 1994.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K934369 | DRI SLEEPER | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1993.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930005 | DRITRAINER | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1993.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921431 | POTTY PAGER | Ideas For Living | 1992.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K911279 | DRY TIME | Health Sense Intl., Inc. | 1991.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K903856 | WET-NO-MORE MONITOR | Travis Industries, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901907 | PROFESSIONAL MONITOR | Travis Industries, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901906 | WET-NO-MORE MONITOR | Travis Industries, Inc. | 1990.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K895852 | BUZZY BEAR ENURESIS ALARM | Med-Design, Inc. | 1990.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K895251 | BARD INTRAVAGINAL STIM. KIT W/(IVES(TM)) | C.R. Bard, Inc. | 1989.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K895346 | DR. DRY | Intellitech | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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